MicroSEQ IDテクノロジー | Thermo Fisher Scientific

遺伝子型微生物同定—実証済みの技術

医薬品製造施設での環境モニタリングプログラムに対応し、製品やプロセスに対して正確な是正・予防措置（CAPA）を実施してコンタミネーションリスクを低減するには、環境分離株の正確な同定が必要です。リボソームDNA（rDNA）の遺伝子配列の比較分析は、微生物同定技術の中でも高い精度を持っていることが示されていて、10年以上にわたって微生物同定のゴールドスタンダードと見なされています。

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微生物同定のためにジェノタイピング法を選択する理由

DNAの塩基配列に基づいて同定するため、精度の高い同定結果が得られる

同定結果は培養条件に依存しない

表現型特性が類似した微生物の識別力に優れているため、精度が高い

Applied Biosystems MicroSEQ微生物同定システムは、16S領域（細菌の場合）または26S (28S) rRNA遺伝子のD2領域（真菌の場合）の比較rDNAシーケンスに基づく、迅速かつ正確で実績のあるジェノタイピング法です。

規制ガイドラインに対応しています。

FDAガイダンスは、無菌処理を使用して無菌医薬品および生物学的製剤を製造する際に、製造業者が現在の製造基準（cGMP）規制（2L CFR part 210および211）の要件を満たすのを支援することを目的としています。ガイダンス文書「無菌処理により製造された滅菌医薬品—現在の製造基準」FDAでは、ジェノタイピング法は、従来の生化学的手法および表現型の手法より正確かつ精密であることが示されました。定期的に更新される規制指針に準拠します。

「Genotypic methods have been shown to be more accurate and precise than traditional biochemical and phenotypic techniques.These methods are especially valuable for investigations into failures (e.g., sterility test; media fill contamination).（ジェノタイピング法は、従来の生化学的および表現型の手法よりも正確で精密であることが示されている。これらの方法は、特にエラーの調査（例：無菌試験、培地充填汚染）に有用である。｣

U.S. Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）。無菌処理により製造された無菌医薬品—Current Good Manufacturing Practice米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）。FDA､2004年10月。

MicroSEQ微生物同定は、以下の適格性評価ガイドラインに対応

医薬品規制調和国際会議（ICH）

米国薬局方（USP）

欧州薬局方（EP）

日本薬局方（JP）

細菌同定

細菌同定のターゲットは16SリボソームRNA（rRNA）の遺伝子配列です。16S rRNAは普遍性があるため、微生物における系統分類の指標として、現在もっともよく研究に使用されています。この遺伝子は全長約1,500 bpで、9つの高可変領域を含みます。保存領域はすべての微生物で同一であり、PCRのプライマー設計に使用でき、可変領域はシーケンシングによる同定に使用されます。

MicroSEQ IDでは、細菌の場合、16S rDNAの上流500 bpまたは全長1,500 bpのいずれかをご選択いただけます。どちらの場合も、キットおよび対応するバリデーション済みライブラリデータベースを利用できます。上流500 bpに、16S rDNA遺伝子の9つの高可変領域のうち3つが含まれていて、これらの高可変領域は変動性が大きいためルーチンでの同定が十分可能です（図1）。場合によっては、500 bp領域では近縁細菌の区別を十分に行えず、より情報の多い全長の配列解析が必要なケースもあります。さらに、新しい菌種の解析には、1,500 bp配列全体のシーケンシングが必要です。