マイコプラズマ否定試験の実施とバリデーション

Mycoplasma particles against a blue background

目的に適合した設計。バリデーション時の確認。規制当局による承認。

規制ガイドラインでは、細胞培養により製造された医薬品にはマイコプラズマが存在してはならないと定められています。製造業者は従来、28日間の培養法試験を専門の検査機関に委託していました。しかし、細胞治療や他のATMPのような有効期限の短い治療薬では、試験結果を得るのに28日間も待つのは適切ではありません。抗体ベースの製品のような有効期限の長い治療薬のプロジェクトでも、結果が早く得られることで生産リスクの軽減やロット廃棄の迅速化に役立つ場合があるため、迅速な試験は有益な場合があります。

お問い合わせ

リアルタイムPCR（qPCR）を用いた分析は、培養法に代わる試験法です。マイコプラズマ否定試験に関する規制当局の要求に準拠しながら結果が数時間で得られます。世界中のユーザーおよび複数のモダリティにまたがるユーザーが、バリデーション、規制当局への申請、審査を経て、Applied Biosystems MycoSEQマイコプラズマ検出アッセイをロットリリース試験に使用することが規制当局から承認されました。

MycoSEQ検出システム：規制の実績 >

2021年時点でロットリリース試験に使用されているMycoSEQマイコプラズマ検出システム※の規制当局による承認実績。

治療薬カテゴリー	市販薬の数	承認待ちの薬物の数	承認を与える規制当局
細胞治療／遺伝子治療	22	19	EMA（EU） FDA（米国） PMDA（日本）地域の承認機関
組織療法	3	0	EMA（EU） FDA（米国）地域の承認機関
組み換えタンパク質	1	1	EMA（EU） FDA（米国）
モノクローナル抗体	5	6	EMA（EU） FDA（米国）
ワクチン	3	4	MFDS（韓国）地域の承認機関
受託サービス／その他	8	2	地域の承認機関
合計	42	32

※EMA - 欧州医薬品庁、FDA - 米国食品医薬品局、PMDA - 医薬品医療機器総合機構（日本）、MFDS - 食品医薬品安全処（韓国）

バリデーションプロセス全体をサポート

導入サポートとテクニカルサポート

当社は、初期プロセス開発から検証および日常的使用にいたるまで、MycoSEQマイコプラズマ検出システムの確実な導入に取り組んでいます。長年にわたる専門知識と成功実績を活用して、お客様のチームと協力して包括的なテスト実施計画を作成します。内容は以下のとおりです。

IQ/OQを使用した装置の設置
コンピュータシステム検証（CSV）
メソッド／プロトコルの最適化
チームトレーニング
規制についてのサポート

Implementation and technical support available

規制コンサルティング

サーモフィッシャーサイエンティフィックにおける世界中のフィールドアプリケーションスペシャリストの広範なネットワークは、何十年にもわたり、規制ガイドラインに準拠した分析アッセイの構築に携わってきました。また、規制当局との連携時に必要なサポートをお客様に提供してきました。

当社のコンサルティングチームは、業界での経験を活かし、バイオプロセシングおよび規制準拠の課題の多くに対処するサポートをします。以下のような支援を提供します。

規制ガイドラインへの準拠を確保する当社製品の機能についてアドバイスを行う
バイオプロダクションソリューションの評価、導入、バリデーションをサポートする
バイオプロダクションソリューションの導入および適格性評価を行う際に、規制戦略に関するガイダンスを提供する
逸脱または不適合に関する調査をサポートするためのコンサルティングを行う（CAPAの作成に関するガイダンスを含む）

その他の専門知識とサポートサービスの内容は次のとおりです。

検証ガイダンス

検証、戦略、アプローチに関するコンサルティング
現在の業界ガイダンス文書への準拠を支援：医薬品規制調和国際会議（ICH）、地域薬局方（USP、EP、JP、CP）、業界向けFDAガイダンス、世界保健機関（WHO）
バリデーションプロトコル、受け入れ基準、レポートをレビュー
カスタマーエクスペリエンスセンターでのバリデーションサポート

規制についてのサポート

規制戦略についてのご相談：事前審査（PAS）、タイプC、化学、製造および品質管理（CMC）の更新
概要説明文書およびプレゼンテーションをレビュー
規制関連の主要なソートリーダーとの情報面談を組織
米国国立標準技術研究所（NIST）、規格調整機関（SCB）

規制に関する文書

規制に関する提出書類サポート文書は、複数の管轄区域で規制書類の提出をサポートするために利用可能
FDAおよびカナダに提出するMycoSEQ Drug Master File（DMF）
バリデーションおよび同等性に関するレポート

業界団体：積極的な取り組み

非経口製剤研究協会（PDA）
BioPhorum Operations Group（BPOG）
Consortium on Adventitious Agent Contamination in Biomanufacturing（CAACB）
Advanced Virus Detection Technologies Interest Group（AVDTIG）
NSF Center for Cell Manufacturing Technologies（CMaT）
米国国立標準技術研究所（NIST）、規格調整機関（SCB）

技術的な面談のリクエスト

どんな質問にもお答えします。当社の経験豊富なスペシャリストが、適切なMycoSEQソリューションおよび製品を選択するためのサポートをいたします。会話を始めるには、このフォームに入力してください。

お問い合わせ

教育リソース

業界のオピニオンリーダーによるWebセミナーをご視聴ください。

Mycoplasma detection in cell therapy products：GMP-compliant implementation and validation（英語）

ビデオを視聴する、またはポスターを読む

Rapid mycoplasma testing：Meeting regulatory requirements with confidence（英語）

このinfographicでは、マイコプラズマ汚染の影響と、MycoSEQマイコプラズマ検出システムを使用した感度の高い検出方法について説明されています。

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Rapid mycoplasma testing: Meeting regulatory requirements with confidence

	Global Regulators' FAQs on CMC in IND/BLA Filing ：A Retrospective Look at Past Mycoplasma Validation Queries and Responses（英語） INDまたはBLAは、規制承認に検討されているすべての治療と同様、すべて異なります。CMC検証は、規制当局への申請において重要な部分であり、規制ガイダンスの解釈は必ずしも容易ではなく、製品によってばらつきがあります。サーモフィッシャーのチームは、マイコプラズマ否定試験とバリデーションに関する一般的な規制当局の質問を遡及的にレビューしていきます。今すぐ視聴する
	Regulatory FAQs & common concerns for cell & gene therapy raw & starting materials（英語）細胞治療および遺伝子治療では、材料が重要です。しかし、誤解されていることが多く、主要な分野での調和と標準化がより欠如してきています。このプレゼンテーションでは、よくある誤解をいくつか議論し、現場での長い経験に基づいた実用的なガイダンスを提供します。また、細胞治療および遺伝子治療に使用される原材料および出発材料の分野における主な規制上の考慮事項と要件を明確にします。今すぐ視聴する