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当社では、多様な細胞培養培地を補完するため、栄養学的に多様な動物由来(AO)と動物由来成分不含(AOF)ペプトンのさまざまな製品を提供します。
バイオプロダクションに必要な要件を満たすソリューション:哺乳類、細菌、ワクチン
当社のペプトンは、ヒトおよびアニマルヘルスの市場で 150 種を超えるバイオ医薬品製造に使用されます。当社は、バイオプロダクションプロセスでのペプトン使用を第一線で推進しており、お客様のパートナーとして高い一貫性を持つ優れたソリューションを提供致します。
お客様の要望 | 当社のソリューション |
リリーステストに焦点を置くバイオプロダクション | 従来型および特殊なテスト |
バイオプロダクションのアプリケーション向けに開発した製品 | 厳密な製造管理 |
初期の包括的なペプトンのスクリーニング | ペプトンの大規模なライブラリ |
パフォーマンスに影響する主な促進要因を特定 | 分析および鍵となる重要な推進要因の同定(KDI:key drivers identification)サービス |
複雑な組成に関する技術上の専門知識と特殊な分析能力 | 使用可能なデータ、分析サービス、広範な専門知識 |
哺乳類細胞培養、微生物発酵、昆虫細胞培養に使用されるペプトン
ペプトンは、ヒトおよび動物の医薬品製造、ワクチン製造、診断をサポートするため広範に使用されます。ペプトンは、モノクローナル抗体(mAbs)と組み換えタンパク質製造等の特定のアプリケーションに適合したソリューションを提供します。具体的には、バイオ医薬品業界では、高性能プロセスの必要性があり、細胞培養培地とプロセス最適化が非常に重視されます。結果として、細胞培養培地、サプリメント、フィードでは、次のような大幅な進展が実現しました。
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アミノ酸、ペプチド、ビタミン、炭水化物、ヌクレオシド、ミネラル、他の成分が豊富で、ペプトンは、サプリメントやフィードとしての使用に最適。ペプトンは、哺乳類細胞培養、薬剤生産における微生物発酵、細菌や酵母宿主からの組み換えタンパク質生産に重要な栄養上および環境上のサポートを提供します。ペプトンを含有する培地使用の利点は、比較的安価で、さまざまな微生物の増殖をサポートし、取扱いの難しい微生物の増殖を促進、毒素の産生を促進し、より高い収率を得られることです。
ペプトンは、開発プロセスを通していずれの団塊でも組み入れることができます。ただし、より早い段階でペプトンをプロセスに追加して、ペプトンが入った状態でプロセスを最適化する方が、一般的には結果が良好になります。 サプリメントを追加する場合と同様に、基礎培地のすべての成分がばらつきに寄与する可能性があるため、プロセスの一貫性を保つよう、最適化中の培地について理解し、ばらつきの要因となるものを少なくすることが重要になります。
ペプトンには柔軟なアプリケーションがあり、フィードとして使用する場合、培地のパフォーマンスを増強できます。当社の製品は、タンパク質生産性と品質を改善するため、多くのアプリケーションにおいて、バッチ、フェドバッチ、灌流プロセスで使用します。
図 2.ペプトンには柔軟なアプリケーションがあり、フィードとして使用する場合、培地のパフォーマンスを増強できます。
タンパク質のタイターを増加し維持することは、主なバイオプロセシングの目標であり続けますが、それを上回らずとも同じくらい重要なプロセスの仕様になっているのが、受け入れ可能なタンパク質の確実な品質確保は同等に重要です。開発されるバイオシミラー薬剤がかつてないほど増えているため、特にそういえます。
費用効率の良い生産レベルを達成することが望ましいのと同時に、グリコシル化、電荷変動プロファイルなどバイオシミラーの品質特性が先発分子の場合と一致することも不可欠になります。培地、サプリメント、フィード戦略を最適化する際に、製品の品質をモニタリングすることは、望ましい標的分子を生み出すプロセスを開発するために必須です。
培地やフィードを最適化する場合、ペプトンを検討すべきです。ペプトンは、迅速で費用効率が良い方法で細胞のパフォーマンスを改善できるからです。
図 3.ペプトンは、タンパク質の品質を調整し、受け入れ可能なグリカンプロファイルの達成に役立ちます。
一つのサプリメントを追加すると、ペプトンは、細胞培養に多くの利点をもたらします。 ペプトンには、バランスの取れた成分により、あらゆる細胞型の特定の要件を満たせる汎用性があります。
図 4.ペプトンは汎用性があり、広範な細胞型に使用できます。
バイオプロダクションで必要とされることに焦点をおいたペプトンのリリーステスト
当社の厳格な従来型テストおよび特殊なテストは、広範な業界に対応しています。食品業界など広範な業界で使用するために設計されたペプトンによる従来型テストの他に、バイオプロダクション市場向けの特殊なテストも提供しています。
従来試験 | 特殊試験 | ||
pH | 乾燥減量 | 溶解度 | 溶液透明度 |
微生物限度試験 | 大腸菌 | 溶液の外観 | エンドトキシン |
アミノ態窒素 | 全窒素 | ろ過性 | マイコプラズマ |
灰分 | 強熱残分 | 浸透圧 | 細胞培養パフォーマンス |
塩化ナトリウム | 細胞培養プロセスにおけるペプトン使用に特化したテスト |
ペプトンの由来とアプリケーション
製品 | 由来 | アプリケーション | ||
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| 哺乳類細胞培養 | 微生物発酵 | 昆虫細胞培養 |
ウシ(AO) | ✓ |
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ウシ(AO) | ✓ |
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ウシ(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ |
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ウシ、カゼイン(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ |
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ブタ(AO) | ✓ | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ | ✓ | ✓ | |
ウシ、カゼイン(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ | ✓ | ✓ | |
大麦(AOF) | ✓ |
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大豆(AOF) | ✓ | ✓ |
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大豆(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
酵母(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
酵母(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
酵母(AOF) | ✓ | ✓ |
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酵母(AOF) | ✓ | ✓ |
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酵母(AOF) | ✓ | ✓ |
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綿(AOF) | ✓ | ✓ |
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綿(AOF) | ✓ | ✓ |
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大豆(AOF) | ✓ | ✓ |
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小麦(AOF) | ✓ | ✓ |
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酵母(AOF) | ✓ |
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大豆(AOF) | ✓ |
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酵母、大豆(AOF) | ✓ | ✓ |
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酵母、大豆、複数の動物由来成分(AO/AOF) | ✓ | ✓ |
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酵母、大豆、麦芽(AOF) | ✓ | ✓ |
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*Starter Paks は non-GMP で、評価専用です。 |
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ペプトンは、さまざまな成分と栄養緩衝があり、開発プロセス中にいつでも組み入れることができます。ただし、可能な限り早期にペプトンをプロセスに組み入れることを、当社では推奨いたします。ペプトンは、すべての細胞型が要求する条件をを満たす、バランスの取れた成分を提供し、生産性を改善し、細胞増殖を促進します。
パフォーマンス強化
当社の信頼性の高いペプトンは、高いパフォーマンスとプロセスの一貫性を維持するのに役立ちます。ペプトンは、生産性を改善し、細胞増殖を促進し、細胞のパフォーマンスを改善し、細胞のタイターと収率を高めます。
バイオ医薬品業界ニーズに合わせて特化し、信頼性の高い一貫したパフォーマンスをお届けします。
図 5.ペプトンは栄養豊富です。既知組成の培地のパフォーマンスを増強します。
迅速な市場投入
ペプトンは、最適な培地の開発加速し迅速で安価なソリューションを提供します。複数のバイオプロセシングでの必要条件と業界の課題の中でバランスを取る役に立ちます。培養にペプトンサプリメントを一つ追加するだけで、パフォーマンスと品質を達成する最適な製剤を設計し、限られた時間枠内で作業できます。
図 6.ペプトンは迅速な最適化を可能にします。プロセスの目標をより迅速に達成します。
当社ではペプトンをバイオ医薬業界向けに特別に製造し、厳格な製造管理と原材料仕様を通じて高いレベルの一貫性を提供します。ペプトンは、完全には定義されていませんが、よく分析されており、長年にわたり確立されてきた細胞培養サプリメントやフィードです。細胞増殖および/またはタンパク質のタイターを増強し、望ましい品質のタンパク質を生産または維持するのに役立ちます。
一貫性と品質
プロセスの一貫性は重要です。ばらつきの理解と管理は、堅牢なプロセスに不可欠です。すべての原材料にはばらつきがあるため、微量汚染物質とばらつきが入り込む可能性のある個所を理解することが重要です。
当社のペプトンは、厳格に製造プロセスと原材料を管理して、高いレベルの一貫性を提供します。ペプトン含有プロセスは、CD 培地と同じガイドラインに従います。規制機関では、類似したデータによるアプリケーションを要求します。
図 7.バイオプロダクションばらつきの要因。原材料の寄与。
最適化と持続可能性
当社は、いくつかの主要な医薬品会社と連携し、ヒトおよび Animal Health 市場において 150 種を超える生物製剤製造に使う製品を提供しています。
当社のペプトンは、バイオプロダクションのアプリケーションを強化することを実証済みのサプリメントです。現在の超大型生物製剤の生産や次世代のバイオ医薬品の開発に広く使用され続けています。
図 8.ペプトンは強力な最適化ツールです。
高品質の細胞培養培地とサプリメントの製造
当社は、細胞培養業界のリーダーとして、高品質な製品の設計、開発、製造に取り組んでいます。当社の高度なトレーニングを受けた技能を持つアソシエートは、細胞培養サプリメントと培地のスケーリングや製造に関する経験を長年にわたり積んでいます。当社の経験と専門知識を駆使し、上流プロセスを改善し、プロジェクトのタイムラインを短縮し、お客様の目標と要件を上回る優れた実績を達成しています。
当社では、お客様の要望を満たすことを目的として継続的な改善と有効な品質システムにより品質の改善を続けています。当社の検証済みの方法は、米国の FDA および欧州の EMA の規制を遵守し、次を重視しています。
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当社の動物由来成分不含専用施設では、最終薬剤製造に関する 21 CFR パート 210 および 211 規制を考慮した品質システムで操業し、ISO 9001 認証を受けています。
ペプトン製造
多くのペプトンは、加水分解と下流のプロセスにおいて同様の手順で製造されます。酵母抽出物製造は自己消化物のため例外ですが、基本的な手順は同じです。次の図で概説するのは、ペプトン製造の主な手順の加水分解、消化、遠心分離、ろ過、濃縮、乾燥です。タンパク質と脱塩水を大容量の消化用容器で混ぜ合わせ、タンパク質の懸濁液を作りし、加水分解プロセス中、継続的に攪拌します。次にタンパク質懸濁液を調整し、加水分解用に選択した特定酵素に合わせて最適な pH にします。
限外ろ過
限界ろ過(UF)は、膜ろ過プロセスで、分子量に基づきタンパク質溶液の成分を分離または濃縮するために使用します。当社では、分画分子量(MWCO)膜を使って限外ろ過した複数のペプトンと酵母抽出物製品を販売しています。結果として、膜を透過可能な分子量より大きな脂肪、大きな分子量のポリペプチド、タンパク質や、膜を透過可能な塩、砂糖、ペプチド、小さなポリペプチド等、他の化合物を含みます。さらに、限外ろ過により、ヒトの疾病をもたらしたり、産生プロセスに悪影響を与えたりすることが知られている、エンドトキシンの存在を低減します。
哺乳類細胞培養、微生物発酵、昆虫細胞培養に使用されるペプトン
ペプトンは、ヒトおよび動物の医薬品製造、ワクチン製造、診断をサポートするため広範に使用されます。ペプトンは、モノクローナル抗体(mAbs)と組み換えタンパク質製造等の特定のアプリケーションに適合したソリューションを提供します。具体的には、バイオ医薬品業界では、高性能プロセスの必要性があり、細胞培養培地とプロセス最適化が非常に重視されます。結果として、細胞培養培地、サプリメント、フィードでは、次のような大幅な進展が実現しました。
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アミノ酸、ペプチド、ビタミン、炭水化物、ヌクレオシド、ミネラル、他の成分が豊富で、ペプトンは、サプリメントやフィードとしての使用に最適。ペプトンは、哺乳類細胞培養、薬剤生産における微生物発酵、細菌や酵母宿主からの組み換えタンパク質生産に重要な栄養上および環境上のサポートを提供します。ペプトンを含有する培地使用の利点は、比較的安価で、さまざまな微生物の増殖をサポートし、取扱いの難しい微生物の増殖を促進、毒素の産生を促進し、より高い収率を得られることです。
ペプトンは、開発プロセスを通していずれの団塊でも組み入れることができます。ただし、より早い段階でペプトンをプロセスに追加して、ペプトンが入った状態でプロセスを最適化する方が、一般的には結果が良好になります。 サプリメントを追加する場合と同様に、基礎培地のすべての成分がばらつきに寄与する可能性があるため、プロセスの一貫性を保つよう、最適化中の培地について理解し、ばらつきの要因となるものを少なくすることが重要になります。
ペプトンには柔軟なアプリケーションがあり、フィードとして使用する場合、培地のパフォーマンスを増強できます。当社の製品は、タンパク質生産性と品質を改善するため、多くのアプリケーションにおいて、バッチ、フェドバッチ、灌流プロセスで使用します。
図 2.ペプトンには柔軟なアプリケーションがあり、フィードとして使用する場合、培地のパフォーマンスを増強できます。
タンパク質のタイターを増加し維持することは、主なバイオプロセシングの目標であり続けますが、それを上回らずとも同じくらい重要なプロセスの仕様になっているのが、受け入れ可能なタンパク質の確実な品質確保は同等に重要です。開発されるバイオシミラー薬剤がかつてないほど増えているため、特にそういえます。
費用効率の良い生産レベルを達成することが望ましいのと同時に、グリコシル化、電荷変動プロファイルなどバイオシミラーの品質特性が先発分子の場合と一致することも不可欠になります。培地、サプリメント、フィード戦略を最適化する際に、製品の品質をモニタリングすることは、望ましい標的分子を生み出すプロセスを開発するために必須です。
培地やフィードを最適化する場合、ペプトンを検討すべきです。ペプトンは、迅速で費用効率が良い方法で細胞のパフォーマンスを改善できるからです。
図 3.ペプトンは、タンパク質の品質を調整し、受け入れ可能なグリカンプロファイルの達成に役立ちます。
一つのサプリメントを追加すると、ペプトンは、細胞培養に多くの利点をもたらします。 ペプトンには、バランスの取れた成分により、あらゆる細胞型の特定の要件を満たせる汎用性があります。
図 4.ペプトンは汎用性があり、広範な細胞型に使用できます。
バイオプロダクションで必要とされることに焦点をおいたペプトンのリリーステスト
当社の厳格な従来型テストおよび特殊なテストは、広範な業界に対応しています。食品業界など広範な業界で使用するために設計されたペプトンによる従来型テストの他に、バイオプロダクション市場向けの特殊なテストも提供しています。
従来試験 | 特殊試験 | ||
pH | 乾燥減量 | 溶解度 | 溶液透明度 |
微生物限度試験 | 大腸菌 | 溶液の外観 | エンドトキシン |
アミノ態窒素 | 全窒素 | ろ過性 | マイコプラズマ |
灰分 | 強熱残分 | 浸透圧 | 細胞培養パフォーマンス |
塩化ナトリウム | 細胞培養プロセスにおけるペプトン使用に特化したテスト |
ペプトンの由来とアプリケーション
製品 | 由来 | アプリケーション | ||
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| 哺乳類細胞培養 | 微生物発酵 | 昆虫細胞培養 |
ウシ(AO) | ✓ |
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ウシ(AO) | ✓ |
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ウシ(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ |
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ウシ、カゼイン(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ |
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ブタ(AO) | ✓ | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ | ✓ | ✓ | |
ウシ、カゼイン(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ |
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複数の動物由来成分(AO) | ✓ | ✓ | ✓ | |
大麦(AOF) | ✓ |
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大豆(AOF) | ✓ | ✓ |
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大豆(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
酵母(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
酵母(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
酵母(AOF) | ✓ | ✓ |
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酵母(AOF) | ✓ | ✓ |
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酵母(AOF) | ✓ | ✓ |
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綿(AOF) | ✓ | ✓ |
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綿(AOF) | ✓ | ✓ |
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大豆(AOF) | ✓ | ✓ |
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小麦(AOF) | ✓ | ✓ |
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大豆(AOF) | ✓ |
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酵母、大豆(AOF) | ✓ | ✓ |
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酵母、大豆、複数の動物由来成分(AO/AOF) | ✓ | ✓ |
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酵母、大豆、麦芽(AOF) | ✓ | ✓ |
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*Starter Paks は non-GMP で、評価専用です。 |
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ペプトンは、さまざまな成分と栄養緩衝があり、開発プロセス中にいつでも組み入れることができます。ただし、可能な限り早期にペプトンをプロセスに組み入れることを、当社では推奨いたします。ペプトンは、すべての細胞型が要求する条件をを満たす、バランスの取れた成分を提供し、生産性を改善し、細胞増殖を促進します。
パフォーマンス強化
当社の信頼性の高いペプトンは、高いパフォーマンスとプロセスの一貫性を維持するのに役立ちます。ペプトンは、生産性を改善し、細胞増殖を促進し、細胞のパフォーマンスを改善し、細胞のタイターと収率を高めます。
バイオ医薬品業界ニーズに合わせて特化し、信頼性の高い一貫したパフォーマンスをお届けします。
図 5.ペプトンは栄養豊富です。既知組成の培地のパフォーマンスを増強します。
迅速な市場投入
ペプトンは、最適な培地の開発加速し迅速で安価なソリューションを提供します。複数のバイオプロセシングでの必要条件と業界の課題の中でバランスを取る役に立ちます。培養にペプトンサプリメントを一つ追加するだけで、パフォーマンスと品質を達成する最適な製剤を設計し、限られた時間枠内で作業できます。
図 6.ペプトンは迅速な最適化を可能にします。プロセスの目標をより迅速に達成します。
当社ではペプトンをバイオ医薬業界向けに特別に製造し、厳格な製造管理と原材料仕様を通じて高いレベルの一貫性を提供します。ペプトンは、完全には定義されていませんが、よく分析されており、長年にわたり確立されてきた細胞培養サプリメントやフィードです。細胞増殖および/またはタンパク質のタイターを増強し、望ましい品質のタンパク質を生産または維持するのに役立ちます。
一貫性と品質
プロセスの一貫性は重要です。ばらつきの理解と管理は、堅牢なプロセスに不可欠です。すべての原材料にはばらつきがあるため、微量汚染物質とばらつきが入り込む可能性のある個所を理解することが重要です。
当社のペプトンは、厳格に製造プロセスと原材料を管理して、高いレベルの一貫性を提供します。ペプトン含有プロセスは、CD 培地と同じガイドラインに従います。規制機関では、類似したデータによるアプリケーションを要求します。
図 7.バイオプロダクションばらつきの要因。原材料の寄与。
最適化と持続可能性
当社は、いくつかの主要な医薬品会社と連携し、ヒトおよび Animal Health 市場において 150 種を超える生物製剤製造に使う製品を提供しています。
当社のペプトンは、バイオプロダクションのアプリケーションを強化することを実証済みのサプリメントです。現在の超大型生物製剤の生産や次世代のバイオ医薬品の開発に広く使用され続けています。
図 8.ペプトンは強力な最適化ツールです。
高品質の細胞培養培地とサプリメントの製造
当社は、細胞培養業界のリーダーとして、高品質な製品の設計、開発、製造に取り組んでいます。当社の高度なトレーニングを受けた技能を持つアソシエートは、細胞培養サプリメントと培地のスケーリングや製造に関する経験を長年にわたり積んでいます。当社の経験と専門知識を駆使し、上流プロセスを改善し、プロジェクトのタイムラインを短縮し、お客様の目標と要件を上回る優れた実績を達成しています。
当社では、お客様の要望を満たすことを目的として継続的な改善と有効な品質システムにより品質の改善を続けています。当社の検証済みの方法は、米国の FDA および欧州の EMA の規制を遵守し、次を重視しています。
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当社の動物由来成分不含専用施設では、最終薬剤製造に関する 21 CFR パート 210 および 211 規制を考慮した品質システムで操業し、ISO 9001 認証を受けています。
ペプトン製造
多くのペプトンは、加水分解と下流のプロセスにおいて同様の手順で製造されます。酵母抽出物製造は自己消化物のため例外ですが、基本的な手順は同じです。次の図で概説するのは、ペプトン製造の主な手順の加水分解、消化、遠心分離、ろ過、濃縮、乾燥です。タンパク質と脱塩水を大容量の消化用容器で混ぜ合わせ、タンパク質の懸濁液を作りし、加水分解プロセス中、継続的に攪拌します。次にタンパク質懸濁液を調整し、加水分解用に選択した特定酵素に合わせて最適な pH にします。
限外ろ過
限界ろ過(UF)は、膜ろ過プロセスで、分子量に基づきタンパク質溶液の成分を分離または濃縮するために使用します。当社では、分画分子量(MWCO)膜を使って限外ろ過した複数のペプトンと酵母抽出物製品を販売しています。結果として、膜を透過可能な分子量より大きな脂肪、大きな分子量のポリペプチド、タンパク質や、膜を透過可能な塩、砂糖、ペプチド、小さなポリペプチド等、他の化合物を含みます。さらに、限外ろ過により、ヒトの疾病をもたらしたり、産生プロセスに悪影響を与えたりすることが知られている、エンドトキシンの存在を低減します。
動物由来成分不含ペプトンに対する関心が高まっていますが、動物タンパク質から得たペプトンは、依然として多くの細胞培養やバイオプロセシングのアプリケーションで依然として有効で信頼されています。動物由来(AO)ペプトンは、一部の培地における血清の使用量を削減または不使用とするために使用され、通常は、強力な細胞増殖と毒素タイターをワクチン生産で促進します。AO ペプトンは、信頼性の高い厳格に規制された原材料から取得されます。優れたパフォーマンスで費用効率の良い培地成分やサプリメントとして使用可能で、特にプロセスやアプリケーションで動物由来成分が使用可能な場合で使用されます。
微生物と哺乳類の細胞株は、従来、血清など動物由来成分を含む培地で増殖しました。最近では、培地組成は、1990 年代の BSE/TSE 大発生を原因として、動物由来成分を除去する方向に移行しています。当社では、このような状況に対応するため、酵母抽出物、大豆ペプトン、その他の動物由来成分不含培地とサプリメントの幅広い製品を開発しています。
動物由来成分不含のペプトンは、細菌発酵と哺乳類細胞培養の両アプリケーションに適した独特な栄養プロファイルを提供します。酵母抽出物と酵母粉末には、生産性を強化するための多様な栄養選択肢があります。大豆ペプトンは、最初に開発した植物ベースのペプトンの一つで、細胞培養に最適化されています。異なる必要性を満たすため、さまざまな栄養混合物を提供するように加工されています。これらの一般的な動物由来成分不含成分の他に、麦芽、綿、小麦由来のペプトンなど、多くの異なる植物ベース製品が開発されました。これらのペプトンは強力で多様なパフォーマンス特性を持つさまざまなサプリメントになります。
Gibco CHO Media |
細胞株の多様な必要性に適した設計のさまざまな CHO 培地。 |
Gibco EfficientFeed Total Feeds |
EfficientFeed A+、B+、C+ フィードサプリメントは、調製が容易な AGT 形態の完全フィードで、超高濃縮された栄養素を供給することができます。 |
Gibco BioProduction サービス |
カスタム化、細胞株構築、培地最適化サービス |
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研究または製造用途です。診断またはヒトや動物への直接投与での使用を想定されているものではありません。