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포괄적인 폐쇄형 세포 공정 시스템
CTS Rotea 대향류 원심분리 기기, 일회용 키트 및 CTS Rotea 소프트웨어는 함께 원활하게 작동하여 폐쇄형 세포 공정 시스템을 제공합니다. CTS Rotea 기기는 소형이고 다용도로 사용할 수 있으며 워크플로우의 여러 지점에 매끄럽게 통합됩니다. 일회용 키트에는 모든 튜빙과 회전 원심분리 챔버가 포함되어 있습니다. 유체 용기에 루어(Luer) 커넥터 및 멸균 용접을 사용하여 연결할 수 있는, 감마 방사선 조사된 이 키트는 폐쇄형 시스템을 보장합니다. 마지막으로, CTS Rotea 소프트웨어는 인접한 태블릿 컴퓨터에서 실행되어, 프로토콜을 보고 수정할 수 있으며 실시간으로 프로세스를 시각적으로 모니터링할 수 있습니다.
완벽한 폐쇄형 세포 공정 시스템
연구에서 상업적 제조까지 확장 가능한 멸균 일회용 키트를 사용하는 매우 유연한 기기 및 소프트웨어입니다.
온화한 대향류 원심분리
CTS Rotea 시스템은 침강 특성(크기 및 밀도)을 기반으로 세포를 분리하는 다용도 방법인 대향류 원심분리(CFC, counterflow centrifugation) 원리를 사용하여 세포를 분리합니다. 이 시스템은 원심력에 대해 일정한 유동력을 가하여 유동층 내에서 세포를 부유시킵니다. 유체 부유 세포는 원뿔에 침전물을 형성하지 않고 부드럽게 농축되어 매우 높은 회수율로 효율적으로 세척됩니다. 용출(elutriation)을 통해 죽은 세포를 제거하여 생존력을 최적화할 수 있습니다. CTS Rotea 시스템으로 원심력 속도와 유속을 조정하여 힘의 불균형을 만들어냄으로써 다양한 크기와 밀도의 세포 유형을 분리할 수 있습니다.
CTS Rotea CFC 공정은 다른 분리 방법에 비해 강력하면서도 세포에 대해 극도로 온화합니다. 유동층은 낮은 전단 처리를 지원하여 세포 생존력을 유지하고 높은 처리량을 달성하면서도 95% 이상의 세포 회수가 가능합니다. 연구 결과에 따르면, 이 공정은 세포를 최소한으로 동요시키므로 세포의 세포 형태 및 생존력이 CFC 전후로 비슷한 것으로 확인되었습니다.¹
CTS Rotea 시스템은 50mL - 20L의 폭넓은 주입량 및 최대 3억 개 세포/mL 농도로 5mL 만큼 작은 부피로 산출할 수 있도록 설계되었습니다. 이 고도로 농축되고, 작은 부피의 세포 산출물은 완충액 또는 캐리오버(carryover)가 매우 적으므로 자가 세포 치료제 분야에 이상적입니다.
우수한 공정 유연성
다용도 CTS Rotea 시스템은 기존 공정의 여러 단계에 적합하도록 설계되었으며, 탁월한 세포 회수 및 높은 처리량을 구현하여 세포 분리, 농축, 세척, 완충액 교환 및 냉동 보존을 포함한 다양한 공정을 쉽게 수행할 수 있도록 합니다. 이 다용도 시스템은 소량부터 대량 투입(50mL - 20L) 및 산출 농도(5–300 x 10⁶ cells/mL)를 처리할 수 있습니다. 이 세포 공정 제품 모두는 폐쇄형 일회용 키트 내에 들어 있으며, 유체 경로는 세포에 부드럽게 작용하도록 설계되었으며, 공정 챔버에서 세포를 쉽게 회수할 수 있습니다.
사용자 친화적인 그래픽 사용자 인터페이스로 CTS Rotea 시스템을 제어합니다. 사전 설정된 프로토콜 메뉴에서 선택하거나 세포 분리, 세척 및 농축에 대한 자체 프로토콜을 생성 및 최적화할 수 있습니다. 온보드 프로토콜 빌더가 개발 프로세스를 안내합니다. 시뮬레이션 소프트웨어는 사용자가 작성한 프로토콜을 샘플에 적용하기 전에 의도한 대로 수행되는지 보장하는데 도움이 됩니다. 또한 소프트웨어가 쉽게 잠기므로, 제조로 최적화된 프로세스를 이동할 준비가 되었을 때 사용자는 더 이상 프로세스 설정을 조정할 수 없습니다.
공정 실시간 보기
프로세스 워크플로우의 여러 단계에서의 유용성
CTS Rotea 대향류 원심분리 시스템은 대향류 원심분리와 더 작은 세포의 용출을 통해 크기에 따라 세포, 응집체 또는 비드를 분리하도록 설계되었으며 일차 세포 및 iPSC 응집체와 같은 파괴되기 쉬운 세포에 매우 온화합니다. CTS Rotea 시스템을 사용하는 실험실은 기존 프로세스 워크플로우의 여러 단계에서 이 유용성을 활용할 수 있습니다.
CTS Rotea 시스템은 다음과 같은 응용 분야에서 탁월한 유용성을 제공합니다.
| 세포 세척/완충액 교환 | T 세포 및 MSC 세척과 농축 |
| 세포 농축 | IPSC 응집 처리 |
| 용출/세포 분리 | PBMC/단핵구 분리 |
| 세포 분리 및 선택 | 죽은 세포 제거 및 감소 |
| 작은 부피 회수 | QC 시료 준비 및 분리 |
| 소규모에서 중간 규모의 세포 공정 | 냉동 보존을 위한 제형화 |
연구에서 상업적 제조까지 확장 가능
실험실 공정은 상업적 규모에서의 재현성이 없기 때문에 상업적 제조에 적합하지 않은 경우가 종종 있습니다. 이러한 공정들은 확장 또는 다른 상용 시스템으로 이전하기 어렵고 비용이 많이 들 수도 있습니다.
CTS Rotea 대향류 원심분리 시스템은 다양한 투입 및 산출 용량을 쉽게 처리할 수 있습니다. 그렇기 때문에 세포 공정 워크플로우의 다양한 작업 뿐만 아니라 개발 및 제조 공정의 다양한 단계에 유용합니다. 이 시스템을 사용하여 공정을 개발 및 개선한 다음 공정을 원활하고 확실하게 이전하고, 임상 GMP 제조 요구 사항을 충족하기 위해 프로토콜을 고정시킴으로써 다른 시스템으로 이전 비용을 크게 줄일 수 있습니다.² 그리고 핵심 공정에 CTS Rotea 기기를 사용하여 공정을 보완하거나 능률적으로 처리할 수 있을 뿐만 아니라 완전 통합형 세포 치료제 공정 시스템에서 기존 제조 워크플로우를 개선할 수도 있습니다.
이 시스템은 모듈식이므로 세포 분리, 세척 및 농축과 같은 신속한 공정 단계를 세포 증식과 같은 긴 공정 단계와 분리할 수 있습니다. 확장할 때는 각 단계에 필요한 수의 CTS Rotea 기기를 추가하여 워크플로우를 수행하면 됩니다. 필요한 경우, 표준 일회용 키트(유속 5~110mL/분)에서 고유속 키트(30~160mL/분)로 이전할 수 있으며 모든 공정은 동일하게 유지됩니다.
모듈식 폐쇄형 공정은 생물안전작업대와 값비싼 클래스 A 및 B 클린룸의 필요성을 최소화합니다. 일회용 키트를 사용하면 공유형의 등급 C 클린룸에서 여러 배치(batch)를 동시에 처리할 수 있습니다. 보다 위험한 공정에 한해서만 제한하고 완화할 필요가 있습니다.
규제 문서 및 지원
규제 요구 사항을 충족하는 시스템을 선택하는 것은 치료제 개발의 장기적인 성공을 위해 매우 중요하며, 이는 임상 중개 및 제조가능성에 중요한 영향을 미칩니다. 규제 승인 전에 확장가능한 폐쇄형 자동화 시스템을 개발하는 데 투자하면, 연구에서 상업화까지 진행하면서 변화하는 시스템에 발생할 수 있는 위험과 잠재적 시간 손실을 줄일 수 있습니다. Gibco CTS Rotea 시스템은 세포 치료제 개발을 간소화하고 신속하게 처리할 수 있습니다.
CTS 시약은 검사 및 규제 지원을 통해 뒷받침됩니다.
세포 치료제 시스템(CTS) 제품은 GMP 임상 및 상업적 세포/유전자 치료제 제조를 지원하도록 설계되었습니다. 또한 위험을 줄이고 연구에서 임상 및 상업적 세포 치료제 개발로 확실하게 이동할 수 있도록 검사 및 규제 지원이 뒷받침됩니다.
세포 치료제 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.
요청에 의해 다음을 포함한 RSF(Regulatory Support Files: 규제 지원 서류)를 이용하실 수 있습니다.
기기용
기기 안전 규정준수 표준
일회용 키트용
구성 재료
생체 적합성
추출가능성 및 멸균 보증 요약 데이터 제공
상세한 로트별 분석 증명서
CTS Rotea 대향류 원심분리기 및 CTS Rotea 일회용 키트는 모든 준수 지침을 준수하여 ISO13485에 준하여 제조됩니다.
Rotea 그래픽 사용자 인터페이스 소프트웨어에는 제조 작업자 잠금 모드를 포함한 여러 사용자 권한이 있습니다.
산업 표준 기계 통신 언어인 OPCUA 인터페이스를 통해 MES/LIM 또는 21 CFR Part 11을 준수하는 시스템에 연결할 수 있습니다.
연구용 또는 세포, 유전자 또는 세포-기반 제품 제조용.