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CTS Rotea 폐쇄형 시스템 일회용 키트는 공정 개발을 위한 유연성을 제공합니다. 키트는 상업적 규모의 제조를 지원하도록 맞춤화할 수 있습니다. 폐쇄형 일회용 키트를 사용하면 여러 배치(batch)를 공유형의 등급 C 클린룸에서 처리할 수 있으므로 비용 효율적인 이전 및 확장이 가능합니다.
루어(Luer) 커넥터 및 멸균 용접을 사용할 수 있습니다. 감마 멸균 처리.
세포 치료제 워크플로우는 다양하고 복잡합니다. 폐쇄형 시스템에 적합한 배지 및 시약에 대한 요구 사항을 충족시키기 위해, 당사의 바이오프로세스 용기는 유연성과 적응성을 갖추고 있습니다.
Gibco CTS 기성품 백(bag) 배지는 임상 중개에서 상업적 제조까지 폐쇄형 세포/유전자 치료제의 제조를 지원합니다. ISO 인증을 거친 최첨단 cGMP 시설에서 제조함으로써 재현가능한 결과를 위하여 최고 품질 및 일관된 결과를 보장하도록 돕습니다.
페놀 레드 및 항생제를 사용하지 않는 Gibco CTS AIM-V 배지와, 염화칼슘과 염화마그네슘을 사용하지 않는 Gibco CTS DPBS 둘다 제조 공정을 확장 또는 축소하는데 사용할 수 있습니다. 각 제제는 멸균 용접, MPC 빠른 연결 또는 루어 락(Luer lock) 연결을 사용하여 워크플로우로의 무균적인 통합에 적합한 유연한 바이오프로세스 용기 형태로 제공되고 있습니다.
MPC 빠른 연결 또는 주입 부위에 암/수 나사형 루어(Luer) 연결을 사용하여 폐쇄형 시스템에 무균 연결하거나 멸균 용접할 수 있는 유연성을 제공합니다. 시장을 선도하는 용접 장비와 사용가능한 폴리머 튜빙은 업스트림 및 다운스트림 애플리케이션에서의 사용을 지원합니다.
CTS 시약은 이제 폐쇄형 포장으로 제공되므로 소요 시간을 줄이고, 공정을 조정하고 완료하는 것을 지원하여 원활한 임상 중개(clinical translation)를 가능하게 합니다.
시약과 일회용 기술은 산업 표준을 준수하며 규제 문서 및 지원(규제 지원 서류, 분석 증명서, 원산지 증명서)에 의해 뒷받침됩니다.
연구용 또는 세포, 유전자 또는 세포-기반 제품 제조용.