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개요
모든 iBright 이미징 시스템 모델은 분자량 예측, 농도 측정(densitometry) 및 normalization을 비롯한 다수의 이미지 분석을 수행할 수 있는 분석 소프트웨어를 갖추고 있습니다. 모든 분석은 터치스크린 인터페이스를 통해 입력할 수 있습니다.
당사의 독립형 iBright 분석 소프트웨어는 iBright 이미징 시스템에서 캡처된 블랏 및 젤 이미지를 정리 및 분석하기 위한 무료 소프트웨어입니다. 당사의 iBright 분석 소프트웨어는 필요에 따라 다양한 기능과 편의성을 갖춘 장비에 탑재된 분석 소프트웨어입니다.
기본 iBright 분석 소프트웨어는 데스크탑 버전 (PC 및 Mac OS 호환)과 웹 브라우저로 접속할 수 있는 클라우드 기반의 Connect 플랫폼의 두 가지 형식으로 제공됩니다. 또한, 당사는 iBright Analysis Software—Secure 버전을 제공합니다. 이 소프트웨어는 21 CFR Part 11 준수를 지원하는 패키지로 데스크탑 버전으로 설계되었습니다.
모든 버전의 iBright 분석 소프트웨어는 gallery, adjust, analyze, annotate 네 가지 주요 작업 영역을 사용합니다. 프레젠테이션을 위해 간단히 조정하거나 중요한 샘플 간의 미세한 차이를 비교하기 위해 이 소프트웨어를 이용할 수 있습니다. 당사에서는 새로운 기능을 추가하고 사용자 환경을 지속적으로 개선하기 위해 정기적으로 소프트웨어를 업데이트하고 있습니다.
| Software workspace | Function | Features |
|---|---|---|
| Gallery | 이미지 탐색 및 정리 | 보기, 저장, 정렬, 검색, 선택, 가져오기, 내보내기 및 보고서 만들기 |
| Adjust | 회의 및 프레젠테이션을 위해 이미지의 미세 조정 및 개선 | 회전, 바로하기(straighten), 뒤집기(flip), 줌(zoom), 오려내기, 뒤집기(invert), 대비 및 감마 레벨 조정, 가색상(false color) 적용 |
| Analyze | 데이터에 대한 깊은 이해 제공 | 자동 분석(레인과 밴드 자동 검출), 수동 분석(사용자 정의), 정량 분석(상대 또는 절대), total lane protein 및 housekeeping protein을 사용한 normalization |
| Annotate | 이미지 라벨링 | 데이터 표를 통해 분석 개체(Frames, lanes, bands & regions)에 레이블(label) 지정 및/또는 주석 도구를 사용하여 텍스트, 상자 및 화살표 추가 |
온보드 분석(On-board analysis) 소프트웨어
모든 iBright 이미징 시스템은 이미지 캡처후 데이터 분석을 위해 별도의 컴퓨터로 이동할 필요 없이 일반적인 분석 워크플로우를 위한 편리한 온보드 분석 소프트웨어를 제공합니다. 온보드 분석 소프트웨어는 레인과 밴드를 자동으로 식별하여 귀찮은 분석 단계를 간소화합니다. 분자량 예측, 정량, 농도 측정(densitometry) 및 normalization과 더불어 마커 오버레이(marker overlay)를 장비에서 직접 실행할 수 있습니다. 최대 4개의 블랏 또는 젤을 동시에 분석할 수 있어 데이터 처리량을 증가시킵니다.
iBright 분석 소프트웨어
이미지를 간편하게 관리해보세요
Gallery 작업 영역은 모드(애플리케이션), 날짜 또는 파일 이름을 기준으로 정렬되므로 데이터를 쉽게 검색 및 정리할 수 있습니다. 이미지 미리보기는 조정할 수 있으며 개별 이미지를 열지 않고도 관련 데이터를 확인할 수 있습니다.
데이터를 신속하게 분석해보세요
iBright 분석 소프트웨어의 Image Analysis 작업 영역에서 몇 번의 클릭만으로 복잡하고 번거로운 이미지 분석을 간단하게 수행할 수 있습니다. 단일 이미지에서 한 번에 최대 4개의 미니 블랏 또는 미니 젤을 자동으로 분석하여 처리량을 증가시킵니다. 강력한 알고리즘으로 분자량 예측, 농도 측정(densitometry) 또는 normalization을 위해 레인과 밴드의 경계를 일관되고 정확하게 선택 및 식별하도록 설계되었습니다. 분석을 위해 디스플레이되는 밴드 수를 미세 조정하기 위해 밴드의 디스플레이 감도를 조정할 수 있습니다. 원하는 경우, 이미지를 수동으로 분석할 수도 있습니다.
더욱 완벽한 사진을 위해 라벨링해보세요
Annotate 작업 영역을 사용해 이미지를 라벨링할 수 있습니다. 모든 주석은 창에 자홍색(magenta)으로 표시됩니다. 주석표에 사용된 주석과 라벨은 내보내기한 이미지에 표시할 수 있으며 모든 주석은 이미지 보고서에 표시할 수 있습니다.
완성된 보고서와 함께 모든 데이터를 불러오세요.
분석 후, 데이터 보고서와 함께 이미지를 볼 수 있습니다. 데이터를 필터링하여 원하는 변수(parameter)만 표시할 수 있습니다. 보고서를 PDF 형식으로 내보내거나 추가 분석을 위해 원본 데이터를 Excel 소프트웨어로 내보낼 수 있습니다.
iBright Analysis Software—데스크탑 애플리케이션
iBright 분석 소프트웨어 데스크탑 애플리케이션은 누구나 다운로드할 수 있으며 PC 및 Mac 운영 체제와 호환됩니다. 데스크탑 애플리케이션을 사용하면 인터넷 연결 없이 클라우드 기반 애플리케이션의 모든 기능을 사용할 수 있습니다.
데스크탑 소프트웨어가 최신 상태인지 확인하십시오! 장비 펌웨어 업데이트 및 패치와 함께 최신 버전을 다운로드하십시오.
iBright Analysis Software—Cloud 기반
클라우드 연결을 통해 생산성을 높일 수 있습니다. iBright 이미징 시스템에서 캡처한 이미지는 당사의 클라우드 기반 플랫폼인 Connect로 직접 업로드할 수 있습니다. 인터넷 연결이 가능한 곳이면 어디에서나 웹을 통해 편리하게 액세스할 수 있습니다. 또한 Thermo Fisher Connect의 Instrument Connect를 사용하면 장비 상태, 펌웨어 버전 및 사용 이력을 확인할 수 있으며 분석 모니터링을 위한 추가적인 제어도 가능합니다.
각 Connect 계정에 대해 1TB의 클라우드 저장 공간을 무료로 제공합니다. iBright 이미징 시스템의 사용자 계정을 Connect 계정에 연결하여 Connect의 개인 갤러리에 데이터를 직접 업로드할 수 있습니다.
iBright Analysis Software—Secure
21 CFR Part 11 규정 준수란 무엇입니까?
FDA는 1997년 8월에 21 CFR Part 11(전자 기록 및 서명 규칙)을 발표했습니다 해당 규칙은 종이 문서를 대체하는 전자 문서 사용에 대한 요구 사항을 규정하고 있습니다. 이 법률은 전자 저장 기록의 신뢰성을 보장하기 위해 필요한 시스템 요소, 제어 및 절차를 명시하고 있습니다.
21 CFR Part 11 준수는 절차적 및 기술적 요구 사항으로 구성됩니다. 절차 상의 요구 사항은 사용자에게 도입된 표준 운영 절차이며 기술 상의 요구 사항은 사용되는 관리 소프트웨어의 기능적인 특성에 대한 것입니다. 기술 요구 사항을 충족하는 것만으로 21 CFR Part 11 규정 준수가 보장되지는 않습니다. 규정 준수는 최종 사용자의 작업 과정 및 사용한 시스템의 합으로 충족할 수 있습니다.
21 CFR Part 11 지원을 위한 Invitrogen iBright SAE 소프트웨어 솔루션이 21 CFR part 11 준수를 위한 워크플로우를 어떻게 지원하는지에 대한 기술 정보는 기술 사양 문서를 참조하십시오.
21 CFR Part 11 지원을 위한 iBright SAE 소프트웨어 솔루션이란 무엇입니까?
iBright 이미징 시스템에서 21 CFR Part 11 지원을 위한 iBright SAE 소프트웨어 솔루션을 구현하려면 다음 구성 요소를 설치, 활성화하고 서로 소통해야 합니다(그림 1).
- SAE Administrator Console Software: iBright Imager 및 분석 애플리케이션 프로파일을 함께 사용해 iBright 이미징 시스템을 위한 보안, 감사 및 전자 서명 설정을 조절합니다
- iBright SAE License: iBright 장비 및 iBright Analysis Software—Secure 데스크탑 소프트웨어를 위한 SAE 설정을 활성화하기 위해 사용됩니다
- iBright Instrument—SAE Mode: 장비를 SAE Administrator Console에 연결하는 펌웨어 모드
- iBright Analysis Software — Secure: SAE Administrator Console에 연결하는 데스크탑 분석 소프트웨어
그림 1: iBright 21CFR11 소프트웨어 솔루션* (1) Security, Audit 및 E-signature (SAE) 소프트웨어(SAE Administrator Console, SAE 서버 및 SAE 애플리케이션 프로파일(예: iBright Imager and Analysis Software)), (2a) iBright Instrument – SAE Mode(온보드 소프트웨어), (3) iBright Analysis Software — Secure(데스크탑 분석 소프트웨어).
* 21 CFR Part 11 지원 패키지의 활성화를 위해서는 iBright SAE 소프트웨어 라이센스가 필요합니다
SAE Administrator Console
SAE Administrator Console은 특정 장비 및/또는 분석 소프트웨어의 보안, 감사 및 전자 서명에 대한 사용자별 요구 사항을 설정하는 툴입니다. 장비 및/또는 분석 소프트웨어에서 SAE 설정을 사용하려면 장비 및/또는 분석 소프트웨어 애플리케이션 프로파일(예: iBright Imager and Analysis Software 애플리케이션 프로파일)을 SAE Administrator Console에 설치해야 합니다(그림 2). SAE Administrator Console에 애플리케이션 프로파일이 설치되면, SAE 서버를 사용해 장비 및/또는 분석 소프트웨어와 SAE Administrator Console을 연결합니다. 기본 설정으로, SAE 서버는 SAE Administrator Console과 동일한 컴퓨터에 설치되며, 이 컴퓨터는 고정 IP 주소로 네트워크에 연결된 컴퓨터여야 합니다.
그림2: SAE Administrator Console의 인터페이스 화면 보기
iBright SAE License
iBright 이미징 시스템에서 SAE 모드를 활성화하고 iBright Analysis Software—Secure 데스크탑 분석 소프트웨어를 활성화하기 위해서는 21 CFR Part 11용 iBright SAE 소프트웨어 라이센스가 필요합니다.
iBright Imaging System SAE Mode
SAE Mode가 활성화되면 iBright 장비는 SAE 서버를 통해 SAE Administrator Console에 연결됩니다. SAE Administrator Console에서 설정된 보안(Security), 감사(Audit) 그리고 전자 서명(e-signature)이 iBright 장비에서 구현됩니다(그림 3). 비밀번호 정책 및 만료 날짜로 시스템 무단 사용자를 제한하고, 감사 기록과 감사 보고서를 통해 모든 데이터 변경을 추적하며 전자 서명 워크플로우 기능을 갖추고 있습니다. 모든 iBright 이미징 시스템은 iBright SAE 소프트웨어 라이센스 구매를 통해 SAE Mode로 작업할 수 있습니다.
그림3. SAE Mode에 액세스하는 방법을 보여 주는 iBright 이미징 시스템 인터페이스의 시각적 그림.
iBright Analysis Software—Secure
iBright Analysis Software — Secure는 SAE 서버를 통해 SAE Administrator Console에 연결해 보안, 감사 및 전자 서명에 대한 21 CFR Part 11 FDA 지침 준수를 지원하는 별도의 iBright 분석 소프트웨어 플랫폼입니다. iBright Analysis Software — Secure 데스크탑 소프트웨어는 Windows 또는 Mac 운영 체제를 실행하는 컴퓨터에서 사용할 수 있으며 다음과 같은 구성이 가능합니다.
- 계정 정보를 사용하여 데이터에 대한 액세스 제어
- 감사 로그를 통해 사용자 작업 추적
- 데이터 변조 감지
- 전자 서명을 이용한 전자문서 서명
21 CFR Part 11 지원을 위한 iBright SAE 소프트웨어 솔루션은 어떻게 작동합니까?
21 CFR Part 11 지원용 Invitrogen iBright SAE 소프트웨어 솔루션의 기능적 특징
| Function | Description |
|---|---|
| System security | 사용자 계정 생성을 허용해 권한 을 부여하고 비밀번호를 설정하여 애플리케이션에 대한 사용자 접근을 제어합니다 |
| Auditing | 사용자가 실행한 작업 추적 , SAE 모듈 설정 변경 및 감사 보고서 작성 |
| Electronic signature (e-signature) | 사용자가 특정 기능을 실행하기 전에 서명 요구 사항을 충족시키는지 확인해야 합니다. |
추가적인 설정은 각 기능별로 아래 자세히 설명되어 있습니다.
System security
1. 사용자 ID와 비밀번호를 통해 권한을 부여받은 직원만 액세스할 수 있습니다.
그림 4: 새 사용자 계정 생성을 보여주는 SAE Administrator Console의 인터페이스
2. 비밀번호 및 사용자 ID는 사용자 정의된 지정 일수 후에 만료되어야 합니다. (일반적으로 90일)
3. 사용자 정의된 특정 시간 경과 후 자동 로그아웃(그림 5).
그림5: 사용자 이름 및 비밀번호 정책 설정을 보여 주는 SAE Administrator Console의 인터페이스.
4. 기록을 서명 또는 수정하려면 ID와 비밀번호를 재입력해야 합니다.
5. ‘위조’ 시도(이벤트 알림)를 기록하고 자동으로 보고하는 방법이 있어야 합니다.
6. 다양한 소프트웨어 기능의 액세스 및 조작이 사용자 역할 정의를 통해 제어됩니다.
7. 소프트웨어의 특정 영역 및 옵션에 대한 액세스 권한을 제어합니다(그림 6).
그림6: 사용자 역할 설정을 보여 주는 SAE Administrator Console의 인터페이스.
Auditing
사용자가 수행한 작업 및 SAE 설정 변경 추적. SAE Administrator Console은 감사 가능한 작업을 자동으로 추적합니다(로그인/로그아웃, 이미지 획득, 내보낸 이미지, 삭제된 이미지, 파일 서명 및 보고서 생성을 포함하나 이에 국한되지 않음)(그림 7).
그림7: 감사 내역 탭을 보여주는 SAE Administrator Console의 인터페이스. (1) 사용가능한 감사 이력(작업 기록, 시스템 구성 기록, 애플리케이션 개체 기록), (2) 애플리케이션(SAE, iBright Instrument and Analysis Software 또는 기타), (3) 활동, (4) 날짜 및 사용자 이름 (5) 판독/인쇄 가능한 형식(PDF 또는 .txt)으로 내보내기, (6) 개체 ID.
감사 기능을 사용하여 다음을 수행할 수 있습니다.
- 특정 사용자 작업을 감사하고 감사 모드를 지정하기 위해 선택합니다(자동, 선택 또는 필수)
- 감사된 사용자 작업 및 SAE 모듈 변경에 대한 보고서를 생성합니다.
- 소프트웨어 또는 장비 조치 및 이벤트에 대한 보고서를 생성합니다.
감사할 수 있는 작업을 실행해보세요.
감사 가능한 작업을 iBright 이미징 시스템 장비 또는 iBright Analysis Software—Secure 소프트웨어에서 완료할 수 있습니다. 변경 내용을 추적하려면 변경 내용이 반드시 실시되고 저장되어야 합니다. 실시된 변경 내용을 소프트웨어 애플리케이션의 감사 탭에서 볼 수 있습니다. 모든 실시는 새 버전의 데이터를 생성하고 감사 탭에 요약표가 기록됩니다. 모든 실시된 작업은 SAE Administrator Console에 전송되고 감사 기록에 남습니다.
이 실시과정에서 선택 항목으로 실시 이유(또는 기타/사용자 지정 이유 선택)를 고를 수 있습니다. 필요에 따라 설명을 입력하고 Commit을 클릭합니다(그림 9 및 10).
그림 9: commit의 이유를 보여주는 iBright Analysis Software—Secure 데스크탑 소프트웨어 창 (1)이유 항목 (2)사용자 지정 이유 추가 (3)비고(comment).
그림 10: iBright Imager SAE 모드 감사 가능 변경의 실시 이유를 보여주는 화면 (1) 이유(reason) 필드, “Blank reason” 상자를 눌러 감사 이유 화면 열기 (2) 옵션에서 선택하거나 “Other”를 선택하여 사용자 지정 이유 추가 (3) 필요한 경우 의견(comments) 입력 후 저장(Save) (4) 변경 완료(changes committed) 확인 화면.
Electronic signature
사용자가 특정 기능을 수행하기 전에 서명 요구 사항 충족 여부를 결정합니다(그림 8).
그림8: SAE Administrator Console 전자 서명 설정에 대한 인터페이스. (1) 전자 서명의 의미를 사용자 지정 (2) 의미 및 역할에 따라 요구되는 전자 서명의 수를 사용자 지정 (3) 선택한 특정 의미에 대해 서명된 데이터 유형
전자 서명 기능을 사용하여 다음을 수행할 수 있습니다.
- 서명해야 할 특정 역할을 가진 사용자를 요구하도록 각 전자 서명 이벤트를 구성할 수 있습니다.
- 각 의미에 대해 사용자 지정된 서명 요구 사항을 사용하여 별도의 의미를 생성할 수 있습니다.
파일 서명 및 서명된 보고서 생성
모든 변경 사항이 수행되고 완료되면 SAE Administrator Console에 설정된 서명 규칙에 따라 파일에 서명할 수 있습니다. 선택한 의미에 대한 서명 요구 사항(서명 인원수 및 역할 요구)이 표에 나열됩니다(그림 11a 및 11b). 모든 서명이 확보된 후에 서명의 상태가 표에 unsigned에서 signed로 업데이트됩니다. 서명 기록이 전자 서명 요약표에 추가됩니다.
전자 서명 워크플로우에서, 해당 전자 서명의 의미를 선택합니다. 필수 서명 및 역할이 나열됩니다. 해당 역할을 선택하고 자격 증명을 입력합니다. 모든 서명이 확보되면 파일이 완전히 서명되고 잠깁니다.
참고: iBright Analysis Software—Secure는 부분적으로 서명된 파일을 사용자 컴퓨터 간에 부분적으로 서명된 상태로 공유할 수 있도록 해줍니다. 모든 서명이 확보되면 파일은 잠깁니다. iBright 장비의 전자 서명 워크플로우는 종료하기 전에 전자 서명이 모두 확보되어야 합니다.
Panel A
Panel B
그림11: iBright Analysis Software—Secure의 서명 워크플로우(panel A) 및 iBright Imager SAE 모드(panel B). 드롭다운 메뉴로 Signature Meaning을 선택합니다. iBright Analysis Software—Secure에서, 각각 요구되는 역할이 나열되며, 지정된 역할에 대해 “unsigned” 상태 링크를 클릭하여 서명을 넣을 수 있습니다. iBright Analysis Software—Secure을 통해 부분적으로 서명된 파일을 완성시킬 수 있습니다. iBright Imager SAE 모드에서, 지정된 Meaning의 서명 요구사항이 사용자 아이콘 아래에 나열됩니다. 모든 서명은 iBright 장비에 동시에 확보되어야 합니다.
보고서는 iBright 이미징 장비에서 또는 iBright Analysis Software—Secure 데스크탑 소프트웨어에서 unsigned와 signed 버전 모두 직접 생성할 수 있습니다. 서명된(signed) 보고서를 생성하기 전에 필요한 모든 역할/서명이 파일에 완전히 서명되어야 합니다(그림 12).
그림 12. iBright Analysis Software- Secure 데스크탑 소프트웨어에서 이미지 분석 보고서 내보내기.