“有医无药医无用，有药无医药不灵”。药物自古以来便是医生治病救人的有力武器，每年都有新的药物被制药公司研发出来，但这些从实验室里创造出来的物质还不能称之为真正意义上的药物，在其正式上市前需经过严谨、科学的药物临床试验，以确保其安全性和有效性。

然而未来药物分析中大分子及小分子等不同性质，不同属性的基质，为分析研究工作带来前所未有的挑战。

  • •    如何从样品前处理中更快更好的得到目标化合物？
  • •    仪器能否满足大分子生物分析及小分子生物分析对于灵敏度，稳定性的要求？
  • •    代谢物分析过程中研究者期待的轻松分离代谢物并获得准确识别信息能否实现？

随着药物研究深入，分析挑战还会不断增多。

 

总结

赛默飞生物分析解决方案——包括样品前处理产品、HPLC系统、质谱检测器，以及各类软件，为您提供最灵敏、最稳健、重现性最好的分析结果。

针对目前中国市场如火如荼进行的仿制药质量和疗效一致性评价，众多的制药企业及技术外包部门都遇到种种问题，企业仍然为高昂的测试费用，生物等效性评价（BE）项目一次成功率低，非常耗时等问题所困扰。而赛默飞在2017年ASMS最新发布的高性价比的三重四极杆质谱 TSQ Altis™ 及 TSQ Quantis™，为仿制药生物等效性评价（BE）提供灵活性、稳定性及合规性的智能解决方案。

全新一代三重四极杆TSQ Altis™ 和TSQ Quantis™

采用 TSQ Quantis™ 三重四极杆质谱仪进行血浆中恩替卡韦定量检测，仪器展现出极强的稳定性可靠可靠性，日间日内数据精密度数据优异，同时定量下限低，满足血浆中检测灵敏度高的要求。

生物等效性评价实验过程中，色谱分离前端需要超快速的分离技术和超大量的样品容量来支持大批量的血液样品快速分析需求。Vanquish Flex 二元 UHPLC 系统配合 Vanquish Charger 智能载样器，可为 BE 实验提供最高可达8832的样品容量及超快速分析流程。为客户提高效率、缩短周期、降低成本。配合法规依从性强、易于审核及管理的合规性软件Chromeleon & Waston LIMS，完全满足药物临床开发需求。

BE/DMPK 的研究和申报是一项艰巨的任务，可能会面临很多的问题和困难，需要长期不懈的努力，本专题从样品前处理、小分子药物生物分析，并领先提出大分子药物生物分析的方法，及代谢物鉴定，为您整理了赛默飞新一代 BE/DMPK 相关解决方案。

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