NIR 光谱法在制药和药品生产中用于原材料鉴定的常见问题和解答

答：近红外 (NIR) 是一种使用近红外区域电磁波谱的光谱方法，其是基于分子倍频和合频振动的。在 NIR 光谱法中，未知物质被近红外光广谱（多种波长或频率）照射到，近红外光可被相关样品吸收、透射、反射或散射。样品会在特定频率（对应于样品分子中某些共价键的倍频和合频振动）对近红外光有不同量的吸收。NIR 仪器能分析光谱并提供快速、多组分的分析。尽管近红外光谱法的化学特异性不如拉曼或 FTIR，但其在很少或无需样品制备下探测散装材料方面非常有用。

更多信息请访问 NIR 技术页面。

答：传统的实验室物料验证工作流程要求将物料移入取样室，打开并取样，基于审计追踪要求进行记录，将取样送至实验室，并在等待实验室结果的同时将材料移入隔离区。通过手持式 NIR 光谱仪，制药和膳食补充剂生产商可以在仓库中几分钟内验证来料的一致性，节省实验室检测的时间和成本。供应商的物料，如 API、填充剂、润滑剂和溶剂，必须在入厂时进行确认，以确保成品质量。便携式 NIR 分析仪让 NIR 光谱技术不局限于实验室，而能在工厂中使用。手持式 NIR 仪器使非专家用户可以在仓库中获得可靠的材料一致性验证结果。

答：随着消费者对膳食补充剂中活性成分的质量、规格和标签声明的担忧越来越多，FDA 对生产实践实施了更严格的控制。因此，全球营养品生产商正在寻求技术，使其能够准确检查进厂原材料，以确保成品的质量和规格。

基于近红外 (NIR) 光谱法的新型分析仪非常适合鉴定膳食补充剂生产中常用的氨基酸、大多数维生素和多种其他原材料。

答：手持式 NIR 验证通过使制药商能够满足全球 GMP 要求，改善库存管理并降低原材料供应风险，从而改善供应链风险管理。应用包括：

• 来料鉴定
• 质量控制和保证
• 筛选假冒产品
• 旁线过程分析技术 (PAT)
• 过程故障排除
• 定量分析

有了近红外光谱技术，生产商就可以实现快速、多组分分析，无需化学或一次性成本，在进厂时确定来料的质量，并监测和控制工艺过程，这有助于最大限度地生产和增加盈利能力。

答：大多数手持式近红外光谱仪器，包括 microPHAZIR RX 分析仪，可以由非技术操作员在稍加培训后使用。

答： 用于制药行业的新型 NIR 光谱仪旨在满足现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 的严格要求，并支持符合 21 CFR 第 11 部分的工艺。cGMP 是指美国食品药品监督管理局 (FDA) 实施的现行药品生产质量管理规范法规。 cGMP 提供给系统，可确保生产工艺和设施的适当设计、监测和控制。根据 FDA，

遵守 cGMP 法规要求制药商充分控制生产操作，从而确保药品的一致性、规格、质量和纯度。这包括建立强有力的质量管理体系、获得适当质量的原材料、建立稳健的操作规程、检测和调查产品质量偏差以及维护可靠的检测实验室。制药公司的这种正式控制系统，如果充分付诸实践，有助于防止污染、混淆、偏差、故障和错误的情况。这能确保药物成品符合其质量标准。

CFR 第 21 篇第 11 部分是美国联邦法规第 21 篇的一部分，确立了 FDA 关于电子记录和电子签名的法规。第 11 部分定义了电子记录和电子签名被认为是可信、可靠和等同于纸质记录的标准。

答： 药品包装经过精心设计，可为药片、丸剂、胶囊和其他剂型提供保护。除了提供物理损坏保护、自然降解的化学变化和环境污染保护外，包装还在提供供应链温度控制和产品无菌性证据方面发挥着重要作用。根据药品包装的美国联邦法规 (CFR)，用于暂时或永久储存药品的组件，如泡罩、薄膜、塑料容器或样品瓶，在使用前必须由质控部门进行鉴定（见 21 CFR 第 211.84 部分）。这与在制剂配方中如何使用原材料相似。

新型 NIR 分析仪可在生产中正确鉴定常见的聚合物（用于制药和营养保健品行业成品的包装）。它们可以透过塑料桶内衬和玻璃容器直接测量。

答： 前 20 家制药商中的大多数均使用手持式 NIR 分析仪来验证原辅料或成品的一致性。北美、欧洲、亚洲和非洲的监管机构购买了该分析仪，以加强其打假工作。在一些国家，监管机构成功部署了大量工具，从入境口岸到销售点进行随机现场筛查。这些都促进了数以千计假药的缉获，否则这些假药将进入供应链，造成严重后果。其他信息见技术说明：
 用于快速准确筛查假药的手持式分析仪。

答： NIR 用于无损化学分析。microPHAZIR RX 分析仪的光源是钨灯，对操作员安全且能保持样品完整。