TruScan 手持式拉曼分析仪在药物材料鉴定验证中应用的常见问题和解答

答：制药商在药品生产中使用 TruScan 手持式拉曼分析仪进行原材料分析。非专家操作员可以使用 TruScan 手持式拉曼分析仪快速准确验证材料。TruScan 手持式拉曼分析仪的高效使用简化了材料验证，使 100% 的材料检查具有成本效益，同时保持了较高质量的标准。

TruScan 手持式拉曼分析仪 QA/QC 应用包括增强类似化合物的原材料 ID、多组分 ID 以及中间体和成品的鉴定和定量。在 PAT 中，应用包括精馏、反应监测和粉末混合操作的旁线终点测定。

此外，TruScan 手持式拉曼分析仪被制药厂商用来鉴定假冒产品，以便保护患者和品牌诚信。

答：伪造或不合格药品是世界范围内日益严重的问题。为保护患者和品牌诚信，制药商使用 TruScan 手持式拉曼分析仪来鉴定假冒产品。便携式拉曼分析仪使未经化学培训的用户能够对药物样品进行现场筛查，快速准确地鉴定伪造或不合格药品。因为 TruScan 手持式拉曼分析仪生成的光谱会检查药物剂型的所有组分：API、辅料、填充剂、染料、涂层等，从而生成代表所有组分（及其相对浓度）的光谱，所以与原始配方的任何轻微偏差都将导致所得光谱出现可检出的变化，从而在现场检测到假药。

答：TruScan 手持式拉曼分析仪可以节省制造资源。工厂人员每年都要花费数小时将材料移入取样室，对其进行取样，出于跟踪目的记录样品并将其送至实验室，然后将材料移入隔离区等待实验室结果。使用 TruScan 手持式拉曼分析仪则可以直接在仓库中验证进厂材料，跳过所有传统的中心实验室检测步骤 - 节省时间和生产资源，如人员、工厂空间和库存成本。

QC 实验室检测也是资源密集型的。资深实验室人员要花费大量时间制备和分析样品、审查数据并记录程序和结果。鉴定试验占用了可用于其他分析的宝贵仪器时间。样品瓶和试剂等耗材以及化学处理费增加了实验室成本。使用无损、无接触的拉曼手持式分析仪，如 TruScan 手持式拉曼分析仪，制药商可节省所有这些成本。

传统的取样和实验室检测引入了可能影响产品质量、收率和生产计划的生产风险。打开容器提取样品会增加材料污染和成品拒收的可能性。取样和实验室分析增加了材料放行时间的可变性。样品可能在传统中心实验室检测工作流程中被意外污染、销毁、丢失或贴错标签。材料检查周转时间的变化可能会损害预测生产设备和人员调度的能力 - 直接影响工厂生产力。无接触、无损 TruScan 手持式拉曼分析仪分析可降低污染风险和生产不确定性。

答： TruScan 手持式拉曼分析仪是一种手持式拉曼分析仪。在拉曼光谱法中，用单色（单波长或单频率）激光照射未知材料样品，样品可以吸收、透射、反射或散射激光。光从样品散射的原因是光与样品分子发生弹性碰撞（瑞利散射）或非弹性碰撞（拉曼散射）。瑞利散射光与入射激光的频率（波长）相同，而拉曼散射光会以对应于样品中分子键振动频率的不同频率从样品反射回来。

如果您想了解更多关于拉曼光谱的信息，请访问我们的在线拉曼光谱学院，在那里您将找到基本的拉曼教程、关于样品应用的高级拉曼网络讲座和一份有帮助的仪器指南。

TruScan 手持式拉曼分析仪采用先进的光学平台，配备经过现场验证的嵌入式化学计量学引擎。获得专利的多变量残留分析为材料鉴定提供了较为有效的化学计量学解决方案 - 具有两种光谱预处理选项（一阶和二阶导数），在具有挑战性的环境和采样条件下易于操作。

除了拉曼技术，TruScan 手持式拉曼分析仪还有可选的嵌入式化学计量学软件包 TruTools，用户可以用它为复杂的材料分析问题打造先进、定制的定性和定量方法。TruTools 模型能够区分多种组分，区分光谱差异很小的原材料（如乙醇和甲基化酒精），并区分低 API 剂量片剂和安慰剂。随着 TruTools 部署在 TruScan 手持式拉曼分析仪上，非专家操作员可以在工厂的任何地方运行先进的化学计量学分析。

答： 激光器为 3B 类激光器，输出功率为 250 mW +/- 25 mW。激光（激发波长）为 785 nm。

答：光谱范围为 250 至 2875 拉曼位移 (cm-1)。光谱范围内的光谱分辨率为 8-10.5 cm^-1 (FWHM)。

答： TruScan 手持式拉曼分析仪重量小于 2 磅 (0.9 kg)，采用人体工学设计，旨在提高检查期间的舒适度和生产效率。尺寸为 8.2 in × 4.2 in × 1.7 in (20.8 cm × 10.7 cm × 4.3 cm)。

TruScan 手持式拉曼分析仪可由可充电式锂离子电池供电，正常使用可续航约 3.5 小时。

答：有，TruScan 手持式拉曼分析仪配有一个可用的工厂库，包含超过 4,300 份有机/工业溶剂、有毒化学品、药物、家用化学品等样品。使用工厂库为方法运行失败的材料提供额外信息。

是的，TruScan 手持式拉曼分析仪配备有鼻锥、样品瓶适配器、片剂适配器、样品瓶和聚苯乙烯棒，以及电池、电池充电器、数据线、电源线适配器、读卡器、存储卡和以太网加密狗。

答：TruScan 手持式拉曼分析仪坚固、完全密封，且具有 IP65（入口保护）等级 - 这意味着它具有防尘性，且能够承受强大的喷流（水从任何方向喷射到外壳都不会产生有害影响）。要清除仪器和前锥体上的无害污染物，请使用蘸有水、异丙醇或 5% 漂白剂溶液（盐酸钠）的软布擦拭。

答：TruScan 手持式拉曼分析仪是坚固的 - 根据军用质量标准 (MIL-SPEC) 810G 构建，这意味着从 1 米高处跌落不会对其产生影响。屏幕是防碎的。

答：否。TruScan 手持式拉曼分析仪在工厂就会直接按照 ASTM E1840-96 (2002) 进行校准，不需要用户校准。使用环己烷、乙腈、甲苯和对乙酰氨基酚条带确定系统的 x 轴校准，并使用对乙酰氨基酚（4-乙酰氨基苯酚）和聚苯乙烯验证该校准。这四种材料都是ASTM E1840-96 (2002) 中推荐的。在出厂校准过程中，激光输出也会进行校准。

会为 TruScan 手持式拉曼分析仪提供聚苯乙烯检查样品，用于系统性能验证（自检）。

答：符合，TruScan 手持式拉曼分析仪增强了 21 CFR 第 11 部分合规性安全功能，例如用户名和密码或生物特征登录限制的用户访问、密码生命期和复杂性以及完整的审计跟踪功能。关于 21 CFR 第 11 部分合规性的更多信息，请参见
 Thermo Scientific TruScan RM 支持 21 CFR 第 11 部分合规性。

答：是，TruScan 手持式拉曼分析仪激光器符合 21 CFR 第 1040 部分的要求，并通过了 CE 标准认证。

符合，TruScan 手持式拉曼分析仪符合欧洲药典第 <2.2.48> 章和美国药典第 <1120> 章要求。要了解更多有关 TruScan 手持式拉曼分析仪合规性的信息，请阅读以下文件：

•  Thermo Scientific TruScan RM 美国药典 (USP) 第 <1120> 章 - 拉曼光谱合规性声明
•  Thermo Scientific TruScan RM 欧洲药典 (EP) 第   <2.2.48> 章 - 拉曼光谱合规性声明

答：cGMP 要求建立强有力的质量管理体系，获得适当质量的原材料，建立适当的操作规程，检测和调查任何产品质量问题，并维护可靠的检测实验室。

PIC/S，附件 8 PIC/S，附件 8 要求从所有进厂容器中均采集样品—— 100%材料检查——而不是批次统计抽样的传统做法，并对每个样品进行鉴定检查。

TruScan 手持式拉曼分析仪符合 cGMP 要求和 PIC/S 附件 8 的严格取样要求。TruScan 手持式拉曼分析仪允许非专家用户在现场数秒内就对原材料、中间体和成品进行鉴定和定量检测。用手持式拉曼分析仪能快速验证化合物，替代耗时而昂贵的实验室采样，可实现高效和监管合规的 100% 材料检查成为可能。

答： 能，TruScan 手持式拉曼分析仪可透过塑料袋、玻璃容器、泡罩包装和透明的凝胶帽进行扫描。TruScan 手持式拉曼分析仪的点射采样是无接触和无损的，可最大限度地降低交叉污染和操作员暴露的风险。

答：Thermo Scientific TruTools 是在 TruScan 手持式拉曼分析仪上运行的嵌入式化学计量学软件包。它允许用户为复杂的材料分析问题构建定制的定性和定量方法。

TruTools 利用了 Eigenvector Research, Inc. 的化学计量学软件包 Solo，允许用户开发可部署到 TruScan 手持式拉曼分析仪上的模型。一经部署，就可通过 TruScan 手持式拉曼分析仪上的标准菜单选择 TruTools 方法。不再依赖实验室台式光谱仪，用户可以在工厂的任何地方实施先进的化学计量学分析。

阅读本技术说明中关于使用主成分分析 (PCA) 模型成功鉴定类似化合物（如硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂酸锌）的 TruTools 方法：
 使用手持式拉曼分析仪进行硬脂酸盐验证。

答： TruScan 手持式拉曼分析仪非破坏性聚焦式采样原理有利于快速验证多种化合物，包括基于纤维素的产品。

答： TruScan 手持式拉曼分析仪已被证明可以帮助欧洲化妆品行业应对 GMP 合规性的挑战。在一项案例研究中，化妆品生产中使用的原材料包括天然来源的精油。研究中使用的 TruScan 分析仪对供试原材料获得了 100% 特异性。此外，TruScan 仪器还允许用户在生产工艺的各个阶段检查配方。您可以在此阅读研究的详细信息：
 欧洲化妆品行业面临 GMP 合规性的新考验。