mAb 开发和生产

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mAb 开发和生产

Unique products and services designed to accelerate your novel antibody therapies


培养基和缓冲液制备

我们与您的合作始于临床开发的较早阶段,通过共同构建具有一致性、灵活性和简洁性的工作流程,帮助成功的候选药物通过无缝技术转移实现大规模生产。

使用 Thermo Scientific HyPerforma 一次性混合器 (S.U.M.) 和带有 BioTitan 保留装置流体传输组件,轻松实现不同规模、流速、无菌边界要求和分装量之间的过渡。 

采用即用型标准一次性瓶组件可以节省配件组装时间,减轻管理单个组件或验证复杂系统的负担。


细胞扩增

我们提供开创性的端到端解决方案以及工艺开发和定制服务,可帮助您尽量提高生产力,同时降低成本并缩短上市时间。

Efficient-Pro 培养基补料有助于实现优异的产品性能、提高产品滴度、改善蛋白质质量以及实现批次间一致性。 

借助一次性实验室规模产品,让您的工艺经得起未来考验。Thermo Scientific HyPerforma 玻璃生物反应器和摇摆式生物反应器配有生物工艺控制器和 TruBio 软件,提供开放式架构工艺灵活性。


细胞培养生产

我们提供的产品经过专门设计,以易于实施为核心,可轻松将您的规模从开发扩展到商业化生产,为您的规模化过程提供全面支持。

使用尺寸合适的 Thermo Scientific DynaDrive 一次性生物反应器 (S.U.B.) 和生物工艺容器 (BPC) 优化得率。DynaDrive S.U.B. 简化了种子培养过程,并且具有优良的调节比,因此在任何规模下都能提高体积灵活性。

借助生物工艺控制和自动化软件平台的一致性,优化工艺开发并简化技术转移,这些平台的创建采用了适合 PD 的简化解决方案,并且遵循 cGMP 规范。


收获

在收获步骤中,工艺专用的高效产品有助于回收细胞,从而达到所需的高滴度水平,并帮助实现残留宿主细胞 DNA 的准确定量。

用于残留宿主细胞 DNA 样本制备的 resDNASEQ CHO PrepSEQ 试剂盒是一种基于磁珠的核酸提取和纯化工作流程,具有出色的回收效率,适合需要一致的绝对定量和高灵敏度检测的应用。 

resDNASEQ 定量 CHO DNA 试剂盒是一种基于定量 PCR (qPCR) 的系统,其经过优化,可检测在单克隆抗体和其他生物治疗药物开发过程中使用的中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞系的宿主细胞 DNA。

Thermo Scientific DynaSpin 一次性离心机提供了强大、可持续的一次性收获解决方案,可实现出色的分离和下一代自动化。     


捕获层析技术

我们开发了一系列创新的亲和层析填料,旨在帮您解决在下一代抗体治疗药物的下游工艺中遇到的难题。

CaptureSelect 亲和层析填料专为结合抗体亚结构域而开发,是纯化新型抗体治疗药物(双特异性单克隆抗体、Fab 片段和 Fc 融合蛋白)的关键解决方案,它基于 CaptureSelect 技术,可在单一纯化步骤中提高纯度和得率。

MabCaptureC™ 蛋白 A 层析填料旨在提高抗体纯化工艺的生产力和效率,它具有较高的容量和高度交联的琼脂糖主链,因此成为高效工艺规模纯化单克隆抗体的优选蛋白 A 填料。


病毒灭活

病毒灭活是下游处理中的关键步骤,无论体积大小,均由标准集合管、传输组件、样本组件、BPC 和硬件的组合提供支持。

采用我们的生物工艺容器 (BPC) 和带有 BioTitan 保留装置流体传输组件,以稳健且易于实施的模块化形式改进对病毒清除步骤的控制。

与我们的技术专业人员团队合作,确保您在病毒灭活过程中尽量从一次性混合器操作中获取价值。


精制层析技术

使用 POROS 层析树脂和 DynaChrom 一次性层析系统,简化生产下一代抗体治疗药物的下游工艺。

疏水相互作用色谱 (HIC) 是一种利用疏水功能纯化和分离生物分子的通用方法。HIC 通常用于工艺中的所有步骤,包括捕获步骤、中间步骤和最终精制纯化步骤。

POROS 层析填料解决了因抗体和重组蛋白的滴度增加和产品需求增长所导致的行业瓶颈问题。 凭借高分辨率、高容量以及不受流速影响的性能,POROS 层析填料可帮助提高工艺通量和灵活性。

Thermo Scientific DynaChrom 一次性层析系统是蛋白质纯化的完备解决方案,可为用户提供灵活性,并加快从工艺开发到生产的步伐。


病毒过滤

根据工艺的不同,在前病毒区域可能需要进行各种单元操作和中间调整,包括滴定、稀释、深度或绝对过滤以及病毒过滤准备。我们提供可满足所有这些应用需求的一次性解决方案。

使用我们的 BPC 和配备了 BioTitan 保留装置(用于防漏操作)流体传输组件,尽可能减少将一部分未经处理的混合液带入下一单元操作的可能性。

使用耐用且易于配置的外部支撑容器(例如 Thermo Scientific Smartainer 储存系统)来储存和运输 BPC。


UF/DF

我们为宿主细胞 DNA 的提取和定量提供一个完全集成的基于 qPCR 的解决方案,方案中的产品专为用于生物制剂开发和生产而制造,并且经过了质量控制测试。

resDNASEQ 系统是一种利用实时 PCR 技术、借助合格的 DNA 参考标准品进行残留宿主细胞 DNA 定量的完全集成的测定方法,它具有一套完整的残留宿主细胞 DNA 检测工作流程,从样本制备到获取结果仅需不到5小时。


批量灌装

我们提供柔性和刚性保护容器作为最终原液储存解决方案,还提供一系列即插即用的一次性传输组件,以便实现各种尺寸、流路和配置的组合。

使用配备 BioTitan 保留装置Thermo Scientific Labtainer Pro 生物工艺容器 (BPC) 改善批量灌装液体处理,优化人体工程学并帮助避免漏液和故障风险。

选择应用所需的清洁度水平,借助 Nalgene 优质认证级清洁瓶和细口大瓶实现优质生产和监管合规。


目录 cGMP 化学品和供应链服务

在生物制剂开发过程的早期,当您准备好从仅供研究使用 (RUO) 化学品转向 cGMP 化学品时,若与能够提供支持的优质供应商合作,则可尽量降低风险并加快里程碑的达成。

从临床前试验到商业化,采用我们的服务您就可以通过我们广泛的 cGMP 化学品制造商网络获得一系列市场领先品牌的化学品。

了解有关生产化学品和采购服务的更多信息


凭借快速性、一致性和灵活性实现 mAb 生产的规模化

打造全面、可扩展的 mAb 方案是一项艰巨的挑战,许多分子都未能达到实现商业化所必需的严格安全性和有效性标准。在这种背景下,构建具有一致性、可扩展性、灵活性和高性能的工作流程可以帮助我们为成功做好准备,并缩短将成功的候选药物推向市场所需的时间。

我们的科学专家团队具有以专属合作伙伴身份提供工艺支持的优良往绩记录,无论您处于开发还是生产周期,都能满足您的需求。

使用一次性产品和服务扩大规模


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