胎牛血清采集简介

artistic rendition of fetal bovine serum collection process from farm to bottle

胎牛血清 (FBS) 是凝固的胎牛全血，其经过离心以去除仍然存在的血细胞，用于辅助培养基中的细胞生长。

虽然有其他动物血清，但由于 FBS 富含生长因子（非常适用于细胞增殖），因此较常用于细胞研究。

胎牛血清采集过程从屠宰场开始。作为肉类加工业的牛屠宰副产品，FBS 只能在获得授权的机构抽取，并且该过程必须在符合联邦法规的无菌条件下进行，以确保安全性和质量。

继续阅读以了解有关胎牛血清采集（从逐步过程到行业法规）的更多信息。

为何选择胎牛血清？

那么，什么是胎牛血清？为什么它很重要？FBS 在试图进行体外细胞、组织和器官培养的各个行业中都备受欢迎，因为它是以下各项的重要来源：

粘附因子
生长因子
激素
脂质
铺展因子
转运蛋白

此外，与其他替代物（如新生牛、小牛、成年牛或供体牛血清）相比，胎牛血的 γ 球蛋白含量较低、生长因子含量较高且补体蛋白较少。¹

谁负责监管 FBS 采集？

政府机构（DEFRA、USDA、MPI、DAWR 等）为动物血清行业的要求设定了标准，并制定了动物副产品进出口法规。

除政府机构外，国际血清行业协会 (ISIA) 也关注以下四个关键领域：全球血清行业的标准化、教育、监管和可追溯性。

作为一种风险缓解形式，ISIA 可追溯性计划：²

要求进行独立的第三方审计
涵盖每个工艺步骤中产品的识别和跟踪
根据获批准的第三方审计授予证书
需要每三年重新认证一次

通过此计划，动物源性材料对有赖于它们的医学、科学和研究行业构成的风险大幅减少。³

逐步过程

FBS 采集的一般程序包括以下阶段：

作为肉类加工业的副产品，在母牛接受死前和死后兽医检查的屠宰场中屠宰时，采集胎牛血
在政府批准的机构内从死亡的怀孕母牛采集胎牛血
在封闭的无菌系统中，通过心脏穿刺从死亡胎牛抽血，同时采用最佳实践调节血红蛋白和内毒素水平
冷藏血液以促进凝固
然后，将血液加工成原始血清

FBS 计划的市场开发经理 Chris Scanlon 解释说赛默飞世尔科技从采集过程开始就致力于保证质量。赛默飞世尔科技采用垂直整合方式，全面监督大多数国家/地区的 FBS 采集过程。其他公司通常利用第三方进行采集过程的初始步骤，而赛默飞世尔科技则优先考虑进行从“农场到试验台”的全程监督。

采集后，先让胎牛血凝固，然后再离心。现在，凝固血液中剩余的液体就是胎牛血清了。

生产了多少血清？

胎牛的年龄和大小决定了可生产的 FBS 量。

3个月大的胎牛大约可产出 150 mL 原始 FBS
6个月大的胎牛大约可产出 350 mL 原始 FBS
9个月大的胎牛大约可产出 550 mL 原始 FBS

每年大约生产 500,000 L FBS，这需要屠宰大约一百万头胎牛。⁴

如何储存 FBS？

采集和加工后，最好在受控条件下储存和运输，以防止血清质量下降。FBS 应该：

在 ≤-10°C 的条件下冷冻
在 2-8°C 的条件下解冻。

考虑到血清可以长时间储存，研究人员和制造商通常会在几年的时间跨度内使用相同的血清。然而，由于 FBS 是细胞培养中仅有的一种未定义试剂，因此当需要补充产品时，他们希望产品来自与两年前购买的产品规格相同的类似批次。赛默飞世尔科技致力于提供有助于确保批次间一致性的解决方案。研究人员希望每次细胞培养都能获得可重现性，而我们通过各种技术（如 FBS 指纹识别和 iMATCH 血清批次工具），逐渐提升了这方面的信心。

FBS 标准

谈到胎牛血清的用处，必须了解它在研究中的作用。无论是采集 FBS，还是加工、储存和处理 FBS，都需要仔细监测方法和条件，以降低污染风险。此外，还应根据血清的预期用途酌情提高谨慎程度。尤其是将动物血清用于药品生产时，检测和要求应当更加严格。为满足血清行业标准，需要稳健的质量管理体系 (QMS) 并遵循现行药品生产质量管理规范 (cGMP)。

任何药品生产都必须遵守药品生产质量管理规范 (GMP)。GMP 是一个精心制定的规定体系，其存在的意义在于促使生产较高质量的产品，特别关注 FBS 等原材料。

有了这些被认作行业标准的法规（如 GMP 以及由 FDA 制定的法规），FBS 客户常常会认为所有产品都具有相同的质量。不过，赛默飞世尔科技全球血清技术事务部高级经理 Judy Pogoda-Leone 解释说，客户在选择产品时应始终确保密切关注几个关键因素。

Judy 指出，第一个重要因素是产品的无菌性。“许多人都想当然地认为产品已经过过滤，但客户仍有必要采取预防措施，确保其产品无菌且经过过滤。”需要密切关注的第二个因素是支原体。虽然通常不讨论这个主题（因为带有一些“伏都教”色彩），但考虑到支原体污染能摧毁实验室中的一切这一事实，更加有必要将其划为优先考虑因素。赛默飞世尔科技致力遵守较高的产品质量标准，使用 USP & EP 检测来满足美国和欧洲对无菌性和支原体的要求。

在描述赛默飞世尔科技为满足这些标准而付出的努力时，Judy 补充道，“我们采取了额外措施来确保购买产品进行药物生产或疫苗生产的客户（尤其是欧洲客户）获得满足其工作所需要求的产品。”

胎牛血清的未来

由于 FBS 是肉类加工业的牛屠宰副产品，因此 FBS 的供应可能会有波动。增加的环境和地缘政治事件可变因素导致供应连续性和价格稳定性有些不一致。

虽然正在探寻具有相同促进生长能力的无血清培养基，但 FBS 仍然是细胞培养应用的首选来源，在可预见的将来，它将继续用作生长培养基。

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