Conceptual art of a manufacturing schematic (blood collection, raw serum conversion, sterile filtration and processing, dispensing, and Gibco FBS) overlayed on a cell

胎牛血清来自哪里？

胎牛血清 (FBS) 来源于牛胎牛血清，是肉包装行业的副产物。为确保安全和质量，只能在经许可的工厂和符合联邦法规的无菌条件下提取 FBS。

Gibco FBS —用于 FBS 生产的规范流程和卓越标准

想知道如何提取 Gibco 胎牛血清并采取措施确保胎牛血清生产过程中的质量？赛默飞世尔科技采用垂直整合方式，全面监督大多数国家/地区的 FBS 采集过程。其他公司通常利用第三方进行采集过程的初始步骤，而赛默飞世尔科技则优先考虑进行从“农场到试验台”的全程监督。

遵循 Gibco 血清生产的分步过程，因此您可以了解是什么使 Thermo Fisher 与众不同的 FBS 生产商。

如何收集 FBS？

我们的采集地均为经过政府认证的农场，采集对象都是在兽医监管下经临床检查健康的动物，并且只采用最严格的无菌采集技术进行收集。奶牛通过了兽医的死前和死后检查。在封闭的无菌系统中，通过心脏穿刺从死亡胎牛抽血，同时采用较佳方式调节血红蛋白和内毒素水平血液被冷藏，以鼓励凝固并处理为原血清。

Illustration of a cow, farm, and FBS collected at a facility

特殊措施与大部分FBS供应商不同，我们注重对赛默飞FBS采集员的投入，大部分的血清是由他们在我们的采集地直接收集

原料采集完成后，立即在冰块上对 FBS 进行包装并在理想温度下储存，然后运送至经质量审核的加工场地。

Illustration of a scientist analyzing and processing FBS at a specialized facility

特殊措施我们开创性的工艺提供了全封闭系统，彻底避免血清与空气接触，确保内毒素和血红蛋白维持在低水平

您是否知道……

我们是获得国际血清行业协会可追溯性认证供应商，要求我们在整个供应链中都对所有数据如血清原产地和FBS质量情况保持严格的记录。

如何加工 FBS？

我们在加工场地对FBS进行了多种质量检测，例如血红蛋白水平，以保证产品的完整性。

Illustration of a scientist analyzing and processing FBS at a specialized facility

特殊措施我们在整个工艺过程中持续监测温度，以维持产品的完整性

我们的血液和血清经多次离心，使血红蛋白水平降至最低

Illustration of scientists analyzing and centrifuging FBS at a specialized manufacturing facility and FBS bottles are shown being packaged for shipping

冷冻血清在冰箱卡车中运输至下一个设施，并储存在大型的无人值守冰箱中。

Illustration showing workers at an FBS processing facility while one individual is prepping a rack of FBS bottles for storage in the freezer while another works at a computer
您是否知道……

Gibco与Oritain合作开发了FBS指纹识别技术，是提供这项技术的血清供应商先驱。我们可以通过测量血源低的天然元素，为每批 Gibco FBS 创建一个独一无二的“指纹”，让科学家们确信每种血清的来源。

胎牛血清生产的最终步骤是什么？

我们对原始血清进行精确的初步解冻，最大限度减少细菌积聚

Illustration showing two individuals working in an FBS processing facility where raw serum is being thawed

将 FBS 转移到洁净室中进行无菌过滤。

Illustration showing two individuals working in a clean room where FBS sterile filtration is taking place

特殊措施 我们尽可能在原产国生产 FBS，以避免交叉污染风险。不同产地的FBS绝对不会相互混合。

备注：虽然过滤孔可以去除真菌和细菌，但它们无法根除病毒。因此，每批都要经过病毒检测。根据客户要求，可以用 γ 射线辐照血清，从而使所含的病毒失活。

在清除质量检查 (QC) 前，对 FBS 进行了测试，并包装为运输。

Illustration showing individuals analyzing and testing FBS at a processing facility and finished bottles of FBS are shown being packaged into boxes for shipping

特殊措施我们提供创新包装的 Gibco FBS ，如符合人机工效学设计的 500 mL 瓶和无等份试液 One Shot FBS 50 mL 瓶。

您是否知道……

Gibco血清通过特殊设计的不锈钢管道转移至无尘室，经过三次0.1微米过滤，消除生物污染。

原料采集

如何收集 FBS？

我们的采集地均为经过政府认证的农场，采集对象都是在兽医监管下经临床检查健康的动物，并且只采用最严格的无菌采集技术进行收集。奶牛通过了兽医的死前和死后检查。在封闭的无菌系统中，通过心脏穿刺从死亡胎牛抽血，同时采用较佳方式调节血红蛋白和内毒素水平血液被冷藏，以鼓励凝固并处理为原血清。

Illustration of a cow, farm, and FBS collected at a facility

特殊措施与大部分FBS供应商不同，我们注重对赛默飞FBS采集员的投入，大部分的血清是由他们在我们的采集地直接收集

原料采集完成后，立即在冰块上对 FBS 进行包装并在理想温度下储存，然后运送至经质量审核的加工场地。

Illustration of a scientist analyzing and processing FBS at a specialized facility

特殊措施我们开创性的工艺提供了全封闭系统，彻底避免血清与空气接触，确保内毒素和血红蛋白维持在低水平

您是否知道……

我们是获得国际血清行业协会可追溯性认证供应商，要求我们在整个供应链中都对所有数据如血清原产地和FBS质量情况保持严格的记录。

原料加工

如何加工 FBS？

我们在加工场地对FBS进行了多种质量检测，例如血红蛋白水平，以保证产品的完整性。

Illustration of a scientist analyzing and processing FBS at a specialized facility

特殊措施我们在整个工艺过程中持续监测温度，以维持产品的完整性

我们的血液和血清经多次离心，使血红蛋白水平降至最低

Illustration of scientists analyzing and centrifuging FBS at a specialized manufacturing facility and FBS bottles are shown being packaged for shipping

冷冻血清在冰箱卡车中运输至下一个设施，并储存在大型的无人值守冰箱中。

Illustration showing workers at an FBS processing facility while one individual is prepping a rack of FBS bottles for storage in the freezer while another works at a computer
您是否知道……

Gibco与Oritain合作开发了FBS指纹识别技术，是提供这项技术的血清供应商先驱。我们可以通过测量血源低的天然元素，为每批 Gibco FBS 创建一个独一无二的“指纹”，让科学家们确信每种血清的来源。

最终处理

胎牛血清生产的最终步骤是什么？

我们对原始血清进行精确的初步解冻，最大限度减少细菌积聚

Illustration showing two individuals working in an FBS processing facility where raw serum is being thawed

将 FBS 转移到洁净室中进行无菌过滤。

Illustration showing two individuals working in a clean room where FBS sterile filtration is taking place

特殊措施 我们尽可能在原产国生产 FBS，以避免交叉污染风险。不同产地的FBS绝对不会相互混合。

备注：虽然过滤孔可以去除真菌和细菌，但它们无法根除病毒。因此，每批都要经过病毒检测。根据客户要求，可以用 γ 射线辐照血清，从而使所含的病毒失活。

在清除质量检查 (QC) 前，对 FBS 进行了测试，并包装为运输。

Illustration showing individuals analyzing and testing FBS at a processing facility and finished bottles of FBS are shown being packaged into boxes for shipping

特殊措施我们提供创新包装的 Gibco FBS ，如符合人机工效学设计的 500 mL 瓶和无等份试液 One Shot FBS 50 mL 瓶。

您是否知道……

Gibco血清通过特殊设计的不锈钢管道转移至无尘室，经过三次0.1微米过滤，消除生物污染。

在胎牛血清提取过程中产生多少血清？

Two cows in a field

胎牛的年龄和大小决定了可生产的 FBS 量。

  • 3个月大的胎牛大约可产出 150 mL 原始 FBS
  • 6个月大的胎牛大约可产出 350 mL 原始 FBS
  • 9个月大的胎牛大约可产出 550 mL 原始 FBS

每年大约生产 500,000 L FBS，这需要屠宰大约一百万头胎牛。1

FBS 生产过程中执行的质量测试示例

处理和质量检测对于确保 FBS 适用于细胞培养至关重要。这些步骤可能特别广泛，具体取决于 FBS 的预期用途和所需测试。

所进行的 FBS 质量检测的示例包括：

  • 内毒素检测
  • 血红蛋白
  • 支原体检测
  • 渗透压
  • 性能（生长）
  • 总蛋白
  • 9CFR 病毒测试
  • EMA 病毒检测（针对选定批次）

每个批次的每个处理阶段都有严格的记录，但客户也可以先检测产品，然后再购买。根据应用，可能进行其他检测。

还有一些血清可能进行的特殊治疗：

  • 活性炭处理—活性炭与亲脂分子结合，进而用于去除往往会妨碍免疫检测系统和胰岛素检查程序的激素（如雄激素、皮质醇、雌二醇、睾酮等）。
  • 透析—去除分子量小于 10 ， 000 的任何分子，包括抗生素，氨基酸，细胞因子，葡萄糖， 和荷尔蒙。
  • 热灭活将 FBS 置于56摄氏度的水浴中三十分钟，借此使抑制剂失活。不过，不建议将这种处理方法用于大多数细胞培养，因为它可以使生长因子无效并导致沉淀形成。
  • 较低 IgG 处理—捕获色谱可显著降低 IgG 含量。

谁会调控胎牛血清的采集和生产？

Document with ribbon icon政府机构（DEFRA、USDA、MPI、DAWR 等）为动物血清行业的要求设定了标准，并制定了动物副产品进出口法规。

然而，某些地区的病毒风险水平有所不同。例如，从加拿大和新西兰进口到美国的 FBS 不需要 USDA 进行进一步的安全检测。而来自澳大利亚的 FBS 必须接受两种病毒（赤羽病和蓝舌病）检测。墨西哥和中美洲 FBS 在进口到美国时也需要 USDA 进行安全检测，以确定是否含有蓝舌病病毒。

经过国际血清行业协会 (ISIA) 可追溯性认证

除政府机构外， 2006 年成立了国际血清行业协会 (ISIA) ，负责监管动物血清行业，并专注于四个关键领域：

  • 教育—为动物血清用户和生产商提供信息
  • 监管—协助行业管治的发展
  • 标准化—使进/出口、标准和检测方法系统化
  • 可追溯性—改善和促进 ISIA 可追溯性计划 [2]
International Serum Industry Association (ISIA) seal

自 2014 年 2 月 12 日起， ISIA 可追溯性认证 被授予赛默飞世尔科技的 Gibco FBS。

探索经 ISIA 可追溯性认证的 Gibco FBS

Cow overlayed by the outline of a fingerprint

指纹识别技术

FBS 指纹识别技术是另一种创新方法，正在被用于提高血清采集和分配过程的透明度。胎牛血清指纹识别技术由 Oritain 发明，该技术对动物、植物和土壤吸收的天然元素进行测量，然后创建指纹。

 了解由 Oritain 提供支持的 Gibco FBS 指纹识别如何帮助确保产品真实性

用于药物和制药用途的 FBS 生产标准

Document with ribbon icon尤其是将动物血清用于药品生产时，检测和要求应当更加严格。为满足血清行业标准，需要稳健的质量管理体系 (QMS) 并遵循现行药品生产质量管理规范 (cGMP)。GMP 是一个精心制定的规定体系，其存在的意义在于促使生产较高质量的产品，特别关注 FBS 等原材料。
参考文献
  1. Jochems CEA ， van der Valk JBF ， Stafleu FR 等人(2002) The use of fetal bovine serum: ethical or scientific problem? Altern Lab Anim 30 (2) ： 219 – 227。 
  2. ISIA 可追溯性。国际血清行业协会。 

For Research Use or Further Manufacturing Use only. Serum and blood proteins are not for direct administration into humans or animals.

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