再生医療

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当社は、バイオ医薬の原材料として30年以上の実績のあるGibco™ブランドの培地製品をはじめ、再生医療等製品の研究開発から商業生産にいたるまで幅広い製品・サービスを取りそろえています。これまでの知識と経験を生かした細胞培養や分析技術、製造プロセス、受託製造といったソリューションは再生医療等製品の開発を加速します。
日本の市場に合わせてご活用いただけるような体制を整えております。

問い合わせフォーム

細胞治療・遺伝子治療のソリューション

ラボ汎用機器

CTSブランドの汎用機器
cGMP製造のサポート
クリーンルーム適合
シングルユース製品

遺伝子導入技術

拡張性のあるウイルスベクター産生システム（LV / AAV）
エレクトロポレーション
CRISPR、TALENを利用したゲノム編集

遺伝子治療製品の製造

ウイルスベクター製造（LV / AAV）
ウイルスベクターの精製樹脂
プラスミドDNA製造（ファーメンター / ペプトン）
CDMO サービス

細胞治療製品の製造

製造規模へのスケールアップ

プロセス開発と製造でのサポート
大容量特注培地
シングルユーステクノロジー

キャラクタライゼーション

不純物分析（残存 DNA、マイコプラズマ、ラブドウイルス）
ウイルスベクターの品質（質量分析器 / 電子顕微鏡）
細胞解析・分析装置

治験、コールドチェーンロジスティクス

検体採取、コールドチェーンロジスティクス
液体窒素保管
治験薬パッケージ、ラベリング、配送

商業生産

GMP 受託製造
供給契約
商用ライセンス付与

再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ　T-CEL

再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（T-CEL）は、再生・細胞医療、遺伝子治療に特化したサーモフィッシャーサイエンティフィックの最先端のトータルソリューションラボです。
T-CELでは、バイオ医薬品業界で急成長を遂げている再生医療分野における、当社の革新的な製品やソリューションを使用したデモ、見学を、承っております。お客さまの研究開発や製造プロセスのご検討にお役立てていただけます。

再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ　T-CEL

Gibco™ CTS™ ブランドのご紹介

Gibco™ CTS™ 製品は、品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証を取得した施設で製造され、製造方法や工程管理を米国のcGMPに準拠しています。また、分析証明書や原産地証明書などのトレーサビリティを確保しており、再生医療等製品の研究開発から商業生産まで、安心してご使用いただけます。

cGMP 製造

21 CFR Part 820に準拠、USP<1043> / Ph Eur 5.2.12に従う
製造サイトはFDA登録済みで ISO 13485 を取得。監査を定期的に実施。

分析試験各種文書

各種文書の管理（ドラッグマスターファイル、原産地証明書、レギュラトリーサポートファイル）
徹底した分析試験（エンドトキシン試験、マイコプラズマ試験、無菌試験、など）

豊富な実績

バイオ医薬の原材料として30年以上の実績と経験

当社の cGMP 製造施設のご紹介

原材料の cGMP 製造拠点 : 細胞培養培地の製造規模拡大

Gibco™ Dynabeads™ 製造　Vilnius, Lithuania
Gibco™ 培地・試薬の製造　Grand Island, NY、Inchinnan, Scotland

安定供給

バックアップ体制のある製造施設
製造施設の拡充のための継続的な投資
充実したサプライチェーンと多段階的な安全在庫管理

規制対応

FDA に登録され ISO 13458 を取得
cGMP に準拠（21 CFR Part 820 ）
原材料リスク評価（USP <1043>*）
CTS 製品向けの各種文書の管理

品質

頑健性のある品質マネジメントシステム
動物由来成分を含まない製造能の拡充
コンタミネーションリスクを最小化するための高度な専門分析法の導入

医薬品の cGMP 製造拠点 : ウイルスベクターなどの製造規模拡大

cGMP ウイルスベクターCDMOサービス

Alachua, FL
Cambridge, MA
Lexington, MA
Plainville, MA
Gosselies, Belgium
Seneffe, Belgium

cGMP Plasmid DNA　CDMOサービス

Carlsbad, CA
Watertown, MA

cGMP 細胞治療CDMOサービス

Princeton, NJ
San Francisco, CA (UCSF)

当社の再⽣医療材料適格性相談への取り組み

再⽣医療材料適格性相談確認書取得済み製品

当社は、細胞培養や分⼦⽣物学の研究を⽀える数多くの製品を提供し、その技術を基礎研究から⽣産レベルまで⼀貫してサポートできる体制を整えています。なかでも⾼品質な細胞培養製品を50年以上にわたって提供し続けているGibco™ 製品は、お客さまの再⽣医療研究の推進・効率化をサポートするために、PMDA（医薬品医療機器総合機構）が定める“⽣物由来原料基準（⽣原基）”を満たす製品について、「再⽣医療等製品材料適格性確認書」の取得を積極的に進めています。
2021年7⽉現在、下記製品が対応しており、今後もGibco™ CTS™ 製品について取得してまいります。