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原材料から最終製品までのプロセス改善
弊社のソリューションは、医薬品製造プロセスにおける原材料の特定から、完成した包装後の医薬品の検査にいたるまで、実績ある技術を活用することで、医薬品およびバイオ医薬品メーカーにおける時間短縮、品質向上、プロセス最適化、ブランドの完全性保護、患者の安全性確保を支援しています。
医薬品の製剤および製造
医薬品有効成分の可溶性と処理安定性、味マスキング、腸溶性、特殊剤形など、製剤の重要なプロジェクトにおける課題を解決するために、定評ある当社のエクストルーダーと関連分析機器を導入することで、フィージビリティスタディから医薬品の製剤および製造までの道筋を最適化します。
フィージビリティスタディから製造への迅速かつ確実な移行
当社の混練および押出成形技術当社の技術は、新規の医薬品の製剤や、非効率なバッチ処理から連続製造への移行において、有用なツールとして機能することが多くの実績により裏付けられています。押出成形製剤を、分光器などの各種のテクニックを用いて分析することで、物質の特定、汚染物質や混入物などの未知物質の検出といったフィードバックを提供し、API／賦形剤の混合率やエクストルーダーのパラメーターの最適化を支援します。
固体形態の元素および構造分析
X線回折は、結晶多形および非晶質成分の特性評価により製品の安全性を確保するとともに、有機サンプルの分析時間を短縮し、同一構成における反射モードと透過モードでのサンプル測定を可能にします。XRDは、医薬品製造のパイプライン全体を通じて、薬剤の構造的な特性評価を行える強力なテクニックです。
ほぼあらゆる物質を網羅した迅速かつ非破壊的な特性評価
XRFは速度と操作性に優れたテクニックXRFは、ICP微量元素分析の事前スクリーニングステップとして、API中の触媒残留物の分析に使用できます。XRFを利用することで、物質の特性評価や分析を迅速化し、製品の化学的仕様への準拠を確保できます。
アットラインおよびインプロセスのモニタリング
多くの製薬メーカーはcGMPの一環として、プロセス分析技術（PAT）、クオリティバイデザイン（QbD）、プロセス検証（PV）を採用することで、連続的なプロセスの検証と分析を行っています。アットラインおよびインプロセスのモニタリングにおける分析装置の利用は、これらの技術の適用によるサンプル分析プロセスの高速化や、フットプリントの小型化による柔軟性の向上をもたらす可能性を有しています。
cGMPなどのプロセスモニタリング基準では連続的なプロセスの検証と分析が必要とされる
リアルタイム分析とラボ品質を備えた結果リアルタイムでのオフガスモニタリングによる呼吸ガスの正確な測定は、細胞の代謝過程に関する貴重な情報をもたらします。オフライン検査は最小限で済み、無菌環境が損なわれることもありません。製薬メーカーは、最先端のプロセス質量分析計とラマン分析装置を使用することで、複数の発酵槽をリアルタイムでモニタリングして制御でき、個々の発酵が実験設計どおりに進行しているか確認して、最適な結果を得ることができます。
発酵および細胞培養におけるガスのモニタリングと分析
発酵および細胞培養における注入ガスや通気ガスは、絶えず変化するさまざまな組成の混合物である可能性があります。これらのプロセスにリアルタイムのガス質量分析を導入することは、バイオリアクター稼動中のプロセス逸脱の特定や、事前設定された仕様内でのバッチ間変動の評価に役立ち、製造の堅牢化をもたらします。
呼吸ガスの変化のリアルタイムでの分析と監視が可能
バイオリアクターのモニタリング発酵および細胞培養のプロセス要件はオフガス分析計にとって難題とされていますが、当社のバイオリアクターモニタリング用の質量分析計とラマンプロセス分析計は、発酵および細胞培養における情報の取得と収量の向上において有益であることが実証されています。
物質検証
薬剤識別用のポータブルな携帯型ラマン分析計であれば、迅速かつ正確な物質検証を、プラント内のあらゆる場所で短時間で実行できます。これらの技術は、医薬品サプライチェーンへの偽造品や不適合品の混入を防ぐ重要な品質管理ステップにおいて、その効率を大幅に向上させます。
原材料、中間体、完成品の特定と定量をオンサイトで短時間で実行
高速かつ正確な物質検証携帯型ラマン装置がもたらす定量的メソッドは、複数成分の識別、API含有量の定量、溶媒定量など、複雑な物質解析に利用可能です。医薬品適正製造基準（cGMP）および21 CFR Part 11に準拠するよう設計されたこれらの技術は、原材料組成についての理解を深めるのに役立ち、高品質な医薬品分析を行うことで、患者の安全性とブランドの完全性の確保に寄与します。
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製品検査
製薬アプリケーションでは、最高水準の性能、衛生、信頼性が求められます。製薬およびバイオテクノロジーでの利用を想定した当社のオンライン製品検査システムは、異物の混入検出を可能にし、完成した包装後の医薬品に対する動的計量によって品質と一貫性を維持することで、ブランドの評判と消費者の安全の確保に寄与します。
オンラインでの製品検査により、品質、安全性、ブランド完全性を確保
品質保証当社の重量検査、金属検出、X線検査システムは、製薬用に特別に設計されており、包装および一部包装された製品に対する高精度な動的重量検査により、不完全な包装品を高速で検出できます。また、経口固形剤生産と液体バイアル充填の両方で、金属および非金属の汚染を検出できます。
溶媒乾燥モニタリング
製品や中間体から溶媒を完全または部分的に除去することは、多くの製薬プロセスにおいて重要な段階です。この溶媒回収プロセスは、真空乾燥機、トレイ乾燥機、回転乾燥機などのさまざまなプロセス容器で行われます。磁気セクター質量分析を使用することで、速度と正確性に優れた定量的データによる溶媒乾燥プロセスの監視と制御が行えます。
速度と完全性に優れたラボ品質でのオンラインガス組成分析
プロセスの動的特性の正確な追跡Thermo Scientificプロセス質量分析計は、最大10台の乾燥機をモニタリングできます。独自のインレットにより、圧力や濃度が大きく異なるさまざまな乾燥機を切り換えられるだけでなく、信頼性の高い安定した溶媒濃度データを入手できます。
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.