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医薬品およびバイオテクノロジー製造のプロセス全体に最先端技術を適用し、大幅に業務を改善
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、医薬品製造プロセスを改善する技術の開発と適用において、業界最高の信頼性を確立したパートナーとして今日も活動を続けています。弊社がビジネスソリューションとして提供する技術は、業務効率の向上、製品の品質と安全性の向上、そして最終的な業務収益の向上を主眼としています。
重量検査
重量検査システムは、移動中の製品の重量測定と計数を行い、仕様外の製品を排除することで、最終製品の一貫性、品質、ブランドの完全性の確保を支援します。重量検査システムはオンライン上に設置され、高速かつ高精度な機能を発揮します。パッケージはカスタマーの搬出口から重量選別機の搬入口へと移動し、計量テーブルの計量セルで秤量が行われます。次に、パッケージは重量選別機の搬出口に移動し、重量選別機の設定に従って、通過承認または排除されます。
弊社の重量選別機は製薬業向けに特別に設計されており、経口固形剤および液体バイアルの包装業務に対応しています。
押出成形と混練
二軸スクリューエクストルーダーは非常に効率的なミキサーで、医薬品の原料の連続的な混練と造粒に使用されています。2つのインターメッシュ型スクリューとセグメント化されたプロファイルを使用する二軸スクリュー押出成形により、カスタマイズ性に優れた柔軟なプロセスが実現されます。二軸スクリューエクストルーダーを利用することで、乾燥、溶融、湿式造粒、および湿式押出成形と加熱溶融押出成形（HME）を、すべて同一の装置で行うことができます。
HMEが医薬品に最適とされているのは、それが無溶剤かつ無粉塵の連続プロセスで、極めて少ない処理ステップ、高い再現性、小さなフットプリントを特長としているためです。HMEは製薬における噴霧乾燥などと並び、非晶質固体分散体（ASD）を製造する主要な方法の1つです。ASD製造の主要な目的は、医薬品のバイオアベイラビリティーを高めることにあります。R&Dパイプラインで用いられる大部分の医薬品は、水溶性が低いためです。加熱溶融押出成形は、この問題を解決できます。
二軸スクリュー押出成形の主要な用途には、溶解性と安定性を向上させるための薬物分子と医薬品ポリマーの混合、腸溶性製剤や放出制御製剤の調製、新規剤形の開発などが含まれます。
金属検出
製薬メーカーは、検証済みの製造に関し、米国連邦医薬品局（FDA）の定めた厳格な要件に準拠する必要があります。品質と安全性の管理は不可欠であり、鉄および非鉄金属やステンレス鋼の小粒子を検出するために金属探知機が用いられます。これらの粒子は、装置の破損やネジの緩みで生じたり、原材料に含まれている可能性があり、製品の汚染の原因となります。
金属検出器の内部では、高周波無線トランスミッターに接続された非金属フレームにコイルが巻きつけられています。金属粒子がコイルを通過すると、1つのコイルの下で高周波数フィールドが乱され、電圧がわずか数マイクロボルト変化します。出力は金属の検出に使用されます。
感度を高めるため、また多くの種類や小さい寸法の金属の検出を可能にするため、マルチスキャン技術を提供しています。マルチスキャン技術を採用した金属検出器は、自由に調整可能な最大5つの周波数を利用しており、以前は検出できなかった種類と寸法の金属が検出可能です。真の広域スペクトルアプローチを使用すると、見逃しの可能性が桁違いで減少します。
マルチコイル設計で、検出器内部に周波数が調整可能な検出コイルが複数装備されています。製品がコイルを通過する際、コイルでモニタリングされている周波数がさまざまな種類や大きさの汚染物質によって乱されることで、汚染物質が検出されます。マルチスキャン技術により、以前は複数の機械をインラインで稼動させなければ得られなかった有効性と感度が単一の金属検出器で実現できます。
NIR分光法
NIR（近赤外）分光法は、製薬アプリケーションに明確な結果をもたらす、実績あるテクノロジーです。この分光法の動作原理は、分子の結合振動の組み合わせとオーバートーンに基づいており、近赤外領域の電磁スペクトルを使用しています。
NIR分光法では、未知の物質に対して近赤外線の広域スペクトル（多くの波長または周波数）が照射され、それが対象サンプルによって吸収、透過、反射、散乱されます。照射光の一般的な波長範囲は0.8～2.5ミクロン（800～2,500 nm）です。波長に応じた光度がサンプル照射の前後に測定され、サンプルに起因する拡散反射、吸収と散乱の組み合わせが算出されます。
一般に、NIRはFTIRよりサンプルに深く浸透し、ラマンとは異なり蛍光の影響を受けません。このためNIR分光法は、ラマンやFTIRほど化学用途に特化していないものの、サンプルの前処理が最小限ないし不要であり、バルク型の物質を調べる場合に非常に便利です。
プロセス質量分析
原材料や中間材料の品質と性能に関する重要な属性について、それらの検査および測定をする製造管理をプロセス段階で行うことは、最終製品の品質確保に役立ちます。リアルタイムのオフガスモニタリングのもたらす洞察に富んだデータは、代謝についての判断に利用できます。プロセス質量分析計は、リアルタイムでの発酵および細胞培養プロセスの追跡に利用でき、また定量的な溶媒乾燥データを取得して乾燥プロセスを最適化するのにも役立ちます。プロセスガス分析テクノロジーは、ラボ品質でのオンラインガス組成分析を可能にするもので、製品の生産性と収益性の最大化に利用できます。
ラマン分光法
ラマン分光法は分子分析テクニックの1つであり、製薬およびバイオテクノロジー業界では、未知物質の同定と定量に威力を発揮しています。ラマン分光法では、未知のサンプルに単色（単一の波長または単一の周波数）のレーザー光が照射され、それがサンプルによって吸収、透過、反射、散乱されます。サンプルからの散乱光は、サンプルとの光の弾性衝突（レイリー散乱）、または非弾性衝突（ラマン散乱）です。レイリー散乱光が入射レーザー光と同じ周波数（波長）を持つのに対し、ラマン散乱光は、サンプル分子結合の振動周波数に相当する別の周波数としてサンプルから発生します。
ラマン分光法に用いられるレーザーの波長は紫外可視領域（400～700 nm）にあるため、ガラスおよび石英製の容器はラマン測定に干渉せず、包装された物質であっても同定と検証が可能です。
弊社の携帯型ラマン分析計は、最先端の光学系と特許取得の多変量残差分析を組み合わせた分光計です。2つのスペクトル前処理オプションにより、材質同定の効果的なケモメトリックスソリューションを提供します。分析装置の非破壊的なポイントアンドシュート方式のサンプリング原理により、セルロースベースの製品を含め、広範な化合物の迅速な検証を容易に行うことができます。これらは携帯型デバイスであるため、プラント内の場所を問うことなく、効率的かつ効果的なオンサイト分析が行えます。
紫外可視分光法（UV-Vis）
紫外可視分光法は、医薬品開発の研究および品質管理段階での試験において十分に確立された信頼性の高い分析手法です。紫外可視分光光度計は、正確性に優れた測定ができ、USPおよびEPの性能特性もすべて満たしています。
簡単にまとめると、分光光度計の利用は、相対光強度の測光比較を、紫外および可視スペクトル全体で可能にします。サンプルに光を照射すると、特定波長の入射光が選択的に吸収されます。通常は吸光度が一番高い波長（λmax）が分析波長として使用され、ナノメートル（nm）単位で表示されます。吸光度の測定は簡単に行うことができ、これを基にスペクトル曲線が生成されます。こうした吸収を直接的および間接的なオプションとすることで、濃度の計算が行えます。
蛍光X線分析（XRF）
蛍光X線（XRF）分光計は、材料の元素組成を測定するのに使用される非破壊分析技術です。XRF分析計は、一次X線源によって励起された場合に試料から放出される蛍光（または2次）X線を測定することで機能します。試料に含まれる各元素は、一連の特徴的な蛍光X線、または固有の「指紋」を生成します。定量・定性分析の優れたツールであるXRF分析計は、この「指紋」が元素によって異なることを利用しています。
X線検出および検査システム
X線回折
X線回折（XRD）は、結晶学、多形構造、相、結晶化度の変化に関して、多結晶性物質を同定および特性評価するためのもっとも効果的な非破壊ツールの1つです。
Thermo Scientificの粉末X線回折計は、信頼性の確立されたARL EQUINOX製品ラインから提供されており、コンパクトなベンチトップ型とフルスケールのXRDソリューションが用意されています。
ARL EQUINOX粉末X線回折計では、各自のニーズに応じてさまざまなアタッチメントを使用でき、高速検出器によるリアルタイム取得が可能です。
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.