製薬業界における連続造粒 | Thermo Fisher Scientific

連続生産

連続製造を適用することで、従来の錠剤やカプセルのバッチ生産における課題を解決できる可能性があります。この方法は効率的で、本質的にスケーラブルであり、信頼性の点で優れています。連続製造技術は一度に全て、または少しずつ実装することができます。

経口薬製造の将来

大部分の経口医薬品は、保管性と服用のしやすさから、錠剤やカプセルの形で提供されます。これまで製薬メーカーは、これらの経口製剤をバッチ方式で生産していました。しかし今日では、多くのメーカーが連続製造プロセスへの移行を検討しています。

本当に機能する連続製造の設定

二軸スクリュー造粒（TSG）プロセスの有効な確立には工夫が必要です。医薬品のプロセス設計、開発、スケールアップに関する専門家のアドバイスを掲載したホワイトペーパーを参考にしてください。ホワイトペーパーには、二軸スクリューエクストルーダーのパラメータが連続プロセスのスケールアップにどのように影響する可能性があるかついての情報も含まれています。

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連続製造システムの利点

医薬品製造においては、バッチサイズが小、中、大とその時々で変更されることが多く、それは生産の遅延やコストアップの原因となります。

手動での作業によって人的ミスが生じる
ひとつの作業から次の作業に移る際に材料が分離してしまう場合がある
分解やクリーニングといった作業に時間がかかり、生産の遅延を引き起こす
製造をスケールアップするには、設備を大型化する必要があり、多くの費用がかかる

連続製造に切り替えると、上記の問題が緩和、解消され、また後続の打錠工程が円滑になります。また、連続製造においてプロセスのオンラインモニタリングを導入すれば、出荷の前に分析結果を待つ必要がなくなるので、完成した医薬品を速やかに出荷できるようになります。

連続製造は、今日ではもはや「未検証の」プロセスではありません。この生産方式を導入した多くの企業が、経験を積み重ね、優れた成果を実証しています。連続プロセスで製造されている多数の製品が市販されています。

製薬業界でのバッチ生産プロセス

これまで長年にわたって製薬業界で利用されてきたバッチ生産から、別の生産方式へと移行することは、とても難しい仕事のように思われるかもしれません。新しいプロセスを目の当たりにすれば、疑問が浮かんでくるかもしれません。

複数の製品を生産するという柔軟性が失われるのでは？
混練した材料の均一性を評価する方法は？

柔軟性：連続製造は優れた柔軟性を備えています。製造する薬剤を切り替える際には、製品に接触する部品をすばやく簡単に取り外し、交換することができます。そのため、クロスコンタミネーションのリスクがありません。またモジュール方式であるため、たとえば造粒生産構成を別の薬剤の生産工程に容易に変更することができます。

均一性の評価：オンライン分析技術（近赤外分光法など）では、生産プロセスのどの段階においても、均一性やその他の材料特性を評価できます。そのため、連続製造においてもオンライン分析装置によって材料特性の評価を連続的に行うことができます。

医薬品製造における連続プロセス

飛躍的進化 vs 段階的移行

医薬品製造における連続プロセスは、初期粉末の混合から最終錠剤のパッケージングまで利用できます。この連続プロセスは二軸スクリューエクストルーダーによって、その後の乾燥は流動層システムによって行なわれます。

最初は小規模で、つまりスタンドアローン型の二軸スクリュー造粒システム1台から始めることができます。必要な粒体の量が増えた場合は、装置の稼働時間を長くすることで対処できます。

モジュールを追加し、連続的に稼動するプロセスの各工程を拡張することもできます。

材料投入システム
ドライヤー
打錠機

連続プロセスシステムは、モジュールを一つ一つ追加して構築していくこともできますし、あるいは一度にすべて、生産ライン全体を設置することもできます。

スケールアウトは小規模のシステムを複数設置するか、または1台のシステムを長時間稼働させることによって可能です。

スケールアップは、プロセスを大量かつ高速な生産システムに移行することで行われます。

導入のペースにかかわらず、Thermo Scientificの医薬品用二軸スクリューエクストルーダーは、連続製造においてさまざまな利点がもたらされるよう設計されています。

この医薬品用エクストルーダーには、11 mm、16 mm、24 mmのサイズがあります。また、スタンドアローン型としても、部分的あるいは全体を製造プロセスに組み込んだ状態でもお使いいただけます。二軸スクリュー造粒（TSG）プロセスとホットメルトエクストルージョン（HME）プロセスの両用システム、またはTSG専用システムを用意しています。モジュールは、原材料投入から錠剤化まで、生産プロセス全体に拡張することができます。