細胞株の開発

GMPおよび規制に準拠したCHO DG44およびCHO-S浮遊宿主細胞株は、動物由来成分不含（AOF）の完全化学合成培地に馴化しています。定評のある、Characterizedされた親CHO宿主細胞株はcGMPガイドラインに基づいてバンクされており、低ライセンス料での利用が可能です。細胞株には、規制当局への申請が合理化できる包括的なドキュメントパッケージが付属しており、INDファイリングの際により費用効果が高く、容易になっています。

ベクターを最適化することで、目的遺伝子の発現レベルを高めることができます。そのため、当社の各CHO細胞株プラットフォームは、高レベル発現用に設計されたベクターで補完されています。当社のベクターは以下の確実性を高めます：

• 独自のクローニング技術を使用して、目的のベクターに迅速にcDNAを統合。
• お客様の発現ニーズに適した、最終的な配列検証済みの安定構築物。

さらに、これらのベクターをライセンス供与することで自由に操作できる多様な要素へのアクセスが確保され、また、商業化を通じて経済的なコミットメントが明確になります。

哺乳類細胞の一過性トランスフェクションは、特性評価や前臨床研究用に組み換えタンパク質をミリグラム単位で生産する上でますます重要になっています。当社は以下をサポートするための専門知識を有しています：

• 接着または浮遊培養による最適な一過性発現システムのための細胞株、培養条件、発現ベクター、トランスフェクション試薬の確立。
• 当社の無血清Gibco Freedom発現システムを使した、浮遊系CHOおよび293培養によるタンパク質の短期間の産生。

迅速で費用対効果が高く、拡張性の高いメソッドで高発現細胞株を生成する能力は、ますます重要性を増しています。当社は、当社の細胞株開発キットにある実績あるワークフローを使って、以下を網羅する統合されたテクノロジーと組み合わせながら、細胞株開発プロセスを合理化してきました：

• 確立された無血清培地をワークフロー全体に使って、プロセス最適化にシームレスに誘導。
• 動物由来成分との接触を回避し、製品開発の管理を改善する無血清クローニング。
• ClonePix™テクノロジーが実現する、もっとも生産性の高いクローンのハイスループットスクリーニング。
• プロセス開発のタイムラインが短縮できる、クローンスクリーニングのための統合ベースおよびフィード培地プラットフォームの利用。

長期培養における選択したクローンの安定性は、商業生産における重要なパラメーターです。不安定なクローンは、生産プロセスに適さないレベルにまでタイターが劇的に低下する可能性があります。当社では、標準プロトコルを使用して細胞増殖率と増殖、組み換えタンパク質発現安定性を経時的に評価するサービスを提供しています。これにより、細胞株の不安定性による問題の発生を回避できます。

以下を含むGMP MasterおよびWorking Cell Banks関連のすべての作業に対応する複数のアウトソーシングオプションがご利用になれます：

• 複数の検証済みアッセイを使用した、あらゆる種ストックの広範な検査
• MCBおよびWCBのGMP調製および特性評価
• 明確なトレーサビリティーと厳格なメンテナンスおよびセキュリティを備えた細胞バンク保存