多糖分析

采用复杂糖基化模式的生物治疗糖蛋白可能因生物制造过程发生变化而轻易脱离规格。 要满足 ICH Q5E 和 ICH Q6B等监管要求，制造商必须小心表征蛋白质的糖基化及其与药物临床活性的关系。 糖蛋白的完整分析可提供关于低聚糖的一级结构及其在个别糖基化部位变异的信息。 请参见我们关于生物治疗蛋白质糖链表达的完整解决方案。

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回答问题——我的产品中有多少糖型？ 对完整水平的蛋白质糖基化执行快速分析。 快速、轻易确定完整糖型构成，即时做出工艺级决策。 结合快速分离与高精度糖蛋白质谱 (MS) 增加过程相关糖基化差异的可信度。

回答问题——我的产品中有哪些 N-聚糖，位于什么水平？ 利用综合能力分析 N-连接糖基化。 通过离子色谱 (LC) 和 LC-MS 执行释放 N-聚糖分析和表征。 通过执行聚糖释放和碳水化合物亚结构分析为每个糖型分配明确的聚糖结构。

回答问题——我的产品中有哪些 N-聚糖和 O-聚糖，位于什么水平？ 快速测定生物制药里的 O-连接和 N-连接糖基化。 通过 UHPLC 结合荷电气溶胶检测 (CAD) 或质谱分析 (MS) 鉴定并定量分析未标记的释放 N-聚糖和 O-聚糖。

回答问题——聚糖存在于我的产品的哪些地方？糖肽分析类似于标准肽图分析工作流程，使用基于 Thermo Scientific™ Orbitrap™ 的质谱分析，采用高级 LC-MS/MS 裂解技术（比如电子转移解离 (ETD) 和更高能量的 C 阱解离 (HCD) 可以获得糖基化部位信息。

回答问题——我的产品中的聚糖由什么构成？ 要确定并理解糖蛋白的结构，就必须鉴定并定量分析存在的个别单糖和唾液酸。 唾液酸位于低聚糖链末端，更可能与其他蛋白质和受体相互作用。 分析有助于确定您的生物制药产品中的唾液酸的特性和数量，这是可能影响血清半衰期和免疫原性的重要因素。 离子色谱 (IC) 是适用于该应用的主要技术，可简化工作流程、提高性能灵敏度并且没有标记要求。