CDSソフトウェア—コンプライアンス重視の設計

クロマトグラフィーデータシステム（CDS）に必須な要件は、ユーザーエクスペリエンスを犠牲にすることなく、GxP規制、規則、手順を遵守し、簡単に実現することです。Thermo Scientific Chromeleon 7.3.2クロマトグラフィーデータシステムは、データの完全性を維持し、21 CFR Part 11の電子署名要件を遵守し、データライフサイクルに信頼性を持たせるための総合的なソリューションです。ユーザーにとっては使いやすく、レビュー担当者にとってもストレスの低減につながります。

Chromeleon CDSは、細分化されたアクセス制御、ファイルの自動管理、ビルトインの認証ツールによる拡張可能なアーキテクチャ、および洗練されたデータインテグリティフレームワークを備えた、記録の管理と維持を行うツールを提供します。いずれもGxPの最高品質な結果をもたらすことで、生産性の向上に貢献します。

ユーザーの声
「Chromeleon CDSを利用することで、必要な監査証跡をすべて行うことが可能となり、監査時の処理が簡単になっています。ユーザー管理システムおよび一元化されたリソーシングは、データの完全性を確保しつつ、データアクセスとバックアップが簡単になり、管理もしやすくなります」

- QC担当者、Broughton Laboratories

• コンプライアンス要件を満たすシステムを構築するための製品サポート。
• 自動ネットワーク障害保護（NFP）およびXVaultによるデータセキュリティの確立。
• 180を超える細分化が可能な権限機能によるユーザー制御。
• カスタマイズ可能なファイルツリーとタスクスケジューラー、設定変更可能なルール管理によりファイルを整理。
• 一元化された監査証跡、設定変更可能な強調表示、レポート作成機能、およびエクスポート機能によりレビューサイクルの効率が向上。

検証の一環としての資格認定検証

資格認定検証された結果を保持するためには、リソースが必要になってきます。Chromeleon CDSは、ビルトインツールと追加サービスの組み合わせにより、以下のように作業が改善できます。バリデーションプロセスの開始を支援する評価ツールを、ソフトウェアインストール時にビルトイン。

• バリデーションプロセスの開始を支援する評価ツールを、ソフトウェアインストール時にビルトイン。
• 専門家によるガイダンスを提供する検証サービスによって、迅速なコンプライアンス対応を保証。
• コントロールステーションと装置用の標準IQ／OQ／PQによって、慎重なシステムの拡張と保守を実現。

データセキュリティの確保

セキュリティは、ユーザーパスワードの複雑さだけで決まるものではありません。完全な追跡機能を発揮するために開発された管理ツールで、データのライフサイクル全体を通してデータの完全性を保証します。

• 自動ネットワーク障害保護により、継続的なオペレーションとデータセキュリティを両立。
• ルールセット、権限、役割、グループ、および個人のユーザーアカウントを使用した、システムおよびデータへのアクセス制御。
• 生ファイルの自動検証により、データ品質を確保。

データ管理の簡素化

ファイル管理はストレスフリーで行える必要があります。Chromeleon CDSは、ファイル管理システムツリーとスケジューラーによるアーカイブツール、柔軟なファイルの抽出機能を備えています。

• 強力なインジェクションクエリとスケジューラーの組み合わせにより、データ編成を自動化。
• Thermo Scientific WatsonやSampleManager LIMSなどのシステム間でデータをシームレスに転送。
• バックアップとアーカイブのスケジュール管理により、ストレスフリーなファイル管理を実現。

データレビューの迅速化

データレビューは長時間を費やす作業です。Chromeleon CDSは最善の方法で、データレビューワークフローを作成し、管理するツールで、全面的なALCOA+トレーサビリティを提供します。

• 高リスクの変更点を比較ツールで明確にし、実行されたアクションの原因を説明するコメントを設定し、例外を除いて検証可能。
• システム、装置、連続レベルそれぞれの詳細を表示可能。データの絞り込みやレポート作成ツールにより、監査証跡のレビューを効率化。
• 180を超える細分化が可能な権限機能によるユーザー制御。
• 最大3段階の連続処理を行うことで、実行前の承認機能を設定し電子署名の要件に準拠。