CDSソフトウエア—バイオ医薬品分野への対応

バイオ医薬品分野の治療薬は複雑な構造を持ち、より高度な選択性と感度が必要とされるため、これらのデータを収集して分析できる強力な装置とソフトウェアが求められます。従来こうした要件については、開発用と品質管理（QC）用の2つのソフトウェアパッケージが必要でした。Thermo Scientific Chromeleon 7.3.2クロマトグラフィーデータシステム（CDS）は、この両分野のオペレーションを快適にこなすことが可能であり、規制に対応したエンタープライズ環境での質量分析（MS）装置をサポートしているため、開発からQCへのシームレスな移行を単一のソフトウェアで実施できます。

ユーザーの声
「我々のラボではChromeleonを毎日使用しています。Chromeleonレポートテンプレートを使用することで、すべての生データ、データ操作、ロットの記録を1つのファイルに保持できるため、社内のラボノートソフトウェアへの提出は非常に簡単です。すべての実験詳細が1カ所にまとめられるようになっています。」

- Research Lab Manager, Genentech

 

バイオ医薬品ワークフローのサポート

Chromeleon CDSは、MSおよびMS/MS装置の制御機能（GC、HPLC、ICフロントエンド用）を提供するとともに、インタクトタンパク質や消化タンパク質のロットリリース試験、オリゴヌクレオチド分析、LC-MS/MSベースの医薬品バイオアナリシスなどのターゲットおよびノンターゲット分析に対するワークフローもサポートしています。

• シングル／トリプル四重極およびOrbitrap高分解能高精度質量（HRAM）など35を超えるThermo Scientific MS装置のコントロール
• バイオアナリシス、マルチ特性メソッド（MAM）、インタクトタンパク質、デコンボリューション、オリゴヌクレオチドの分析、ダイオキシン／PCB分析、SVOCなどのワークフローをサポート
• MAM、オリゴヌクレオチド分析、バイオアナリシス分析時のニーズを満たすレポートテンプレートおよびレポートビューを搭載
• Thermo Scientific SampleManagerおよびWatson LIMSソフトウェアの双方向接続による完全なエンドツーエンドサポート

Chromeleon CDSの質量分析機能の詳細を見る ›

コンプライアンス重視の設計：MS用コンプライアンスツールの活用

• Chromeleon CDSは、コンプライアンスに対応した分析のためのThermo Scientific MS装置の制御に推奨されるソフトウエアです。Thermo Scientific ISQ、TSQ、ExplorisシリーズMS装置のコンプライアンスに対応したチューニングが可能
• 一連のコンプライアンス機能により、規制事項とデータインテグリティのガイドラインおよび電子記録の要件を確実に順守
• コンプライアンス維持のためのユーザー管理と包括的な監査証跡により、すべてのアクションを追跡してバージョンを管理
• コンプライアンスを実証する、簡単かつ定期的な監査証跡レビュー
  • 監査証跡イベントとクエリにより、必要な情報を迅速かつ明確に提示
  • バージョン管理により、変更が結果に及ぼした影響を追跡

QCへの対応：ルーチンMS分析の効率を最大33%向上

仕様を逸脱する結果やエラーを以下の方法で削減し、信頼性を高めます。

• トラブルシューティングおよび診断機能の搭載により、特定のThermo Scientific HPLCおよびUHPLCシステムでのダウンタイムを最小限に抑制
• 分析実行前のシーケンス準備完了チェック、および結果に基づいて次の測定を決定するインテリジェント実行制御を用いて測定時中にシステム適合性テスト（SST）を評価することで、「最初から正しい結果」をもたらす分析を高頻度で実現
• 強化された汎用eWorkflow手順により、シーケンス作成の合理化と制御を行い、SOPへの準拠を容易に
• スプレッドシートベースのレポートテンプレートを用いた、CDS内での結果計算

MAMへの対応：ブレイクスルーへの最短の道

Chromeleon CDSは、Thermo Scientific MAM 2.0ワークフローの中枢部です。このワークフローは強力な高分解能MSをベースとしており、コンプライアンスに対応したペプチドの特性評価とモニタリングを容易にし、医薬品開発プロセスの全段階を通じた重要品質特性のモニタリングを可能にします。このワークフローは、データ取得から、品質特性の定量、新規ピークの検出、カスタマイズ可能なスプレッドシートベースのレポートにいたる、包括的なコンプライアンス機能を利用しています。

バイオアナリシスへの対応：巨大分子のバイオアナリシスとDMPK研究

対象分子の理解は必須であり、DMPK研究で最も重要なのは正確性を確保することです。Chromeleon CDSが提供する単一のソフトウエアソリューションは、ローカルのスタンドアロンワークステーションから複数施設のエンタープライズシステムにいたる拡張性を備え、コンプライアンス要件への対応を容易にする機能を搭載しています。このソリューションは。堅牢かつ信頼性に優れたHPLCおよびMSのコントロールと、データの取得と処理に関する統合型MS/MS機能を提供します。Watson LIMSの双方向ゲートウェイは、完全なエンドツーエンドのサポートを提供します。

オリゴヌクレオチド重視の設計：オリゴヌクレオチド製品の堅牢かつ正確な分析

装置の制御とデータの取得を始め、データ処理の自動化、カスタマイズ可能なレポート、合理化されたデータインテグリティのレビューまでを網羅したChromeleon CDSは、修飾および未修飾のオリゴヌクレオチドに対する高分解能LC-MSによる規制に対応した分析を容易にします。自動化されたインタクトデコンボリューション処理により、高スループットの正確な分子量特定が効率化されます。Chromeleon CDSが提供する簡単かつ強力な電子データレビューや、整理されたセキュアなデータストレージは、拡張可能なエンタープライズシステムとしてのグローバルコラボレーションに適したメリットをもたらします。