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製薬微生物学
医薬品製造における微生物的安全性を強化
Thermo Scientific™微生物学ソリューションは、製薬やバイオテクノロジー業界の特有のニーズを満たすよう設計されています。当社は製薬微生物学ラボに幅広い検証済みソリューションを提供し、無菌医薬品、ワクチン、バイオテクノロジー製品の生産と品質保証をサポートします。
当社は患者の安全を第一に考え、規制の遵守において妥協することはありません。当社は、環境モニタリングから微生物の同定や培地の充填まで、原材料から最終製品までのあらゆる段階で製薬微生物学への貢献に取り組んでおり、どの段階においても信頼性の高い製品品質と専門知識を提供します。
製薬微生物学のカテゴリー
セパシア菌群用のUSP 60培地組成と品質管理用微生物
セパシア菌群の非無菌微生物検査でラボのワークフローを簡素化できます。
包括的な製品ポートフォリオは、セパシア菌群製品の非無菌製薬試験に関する要件を工程全体でカバーします：調製済み培地、粉末乾燥培地および添加剤、品質管理用微生物（セパシア菌ATCC BAA-245やマルチボランス菌ATCC BAA-247など）、および幅広い診断用製品を提供しています。
当社で生産した原料で組成されているThermo Scientific™培地で、高い品質基準を維持できます。当社は動物由来ペプトンおよび植物由来Veggietones™の最初の製造企業として、プロセスを最初から最後まで一貫して管理しています。お客様に提供される培地は品質と一貫性について厳しい検査に合格していますので、安心してご使用になれます。
規制に準拠したThermo Scientificの幅広い調製済み培地を使用することにより、検査ガイドラインを満たしているかどうかを重ねて検討する必要がなくなります。当社は、バイオバーデンおよび精製水検査の要件を定めた米国、EU、日本の関連薬局方、ならびにFDAおよびISOを満たす組成を幅広くご用意しています。
Thermo Scientific™放射線照射済み三重包装寒天培地はもっとも厳格な規制環境に合わせて設計されており、最新の品質保証技術を備えています。重層による高度な保護や卓越した性能など、環境モニタリングに最適な製品です。
- 放射線照射済み三重包装寒天培地＆スワブ
- コンタクトプレートアプリケーター（CPA） - ステンレス製のCPAは、表面サンプリングプロセスを標準化するために500 gの重さを10秒間かけて供給し、動作時に音と表示で知らせます。
バイオプロセスコンテナ（BPC）に入ったThermo Scientific調製済み培地で、無菌製造プロセスの検証における遅れを回避し、汚染のリスクを低減できます。トリプトンソーヤブロスから派生したこの液体培地は動物由来成分非含有（ADCF）であることが検証済みで、調製や滅菌は必要なく、すぐに使用可能です。接続さえすれば、後はすべてBPCが自動的に処理します。
微生物に関する定量的品質管理検査で、医薬品原材料の微生物検査における一貫性を確保できます。Thermo Scientific™ Quanti-Cult™ 2バイアルシステムにはすぐに再水和できるゲル保存菌株を含み、これを使用して汚染リスクを低減できます。ATCC®由来の菌株とお客様の施設環境からの分離株を使用して発育能試験を行い、トレーサビリティを確立することが可能です。
ラボは、品質を犠牲にせずにコストを削減する新しい方法を常に模索しています。当社の微生物学ポートフォリオは、このような目標をお求めやすい価格で実現する方法を数多く提供しています。この中には、広範囲な微生物を手動で同定する、コスト効率の高いThermo Scientific™ RapID™システムが含まれます。
安全性を維持しながら品質基準を確立
医薬品の一貫した微生物学的評価を確保し、効率とパフォーマンスに優れた製品を実現できます。信頼性と品質に優れたATCC®*培養で得られる定量的品質管理用微生物は、すぐに再水和可能な安全なバイアルに入っており、汚染リスクを低減します。
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アイソレーターとクリーンルームの微生物管理
医薬品製造工程の環境モニタリングに用いられる落下菌測定法および表面付着菌測定法のオンサイト検証を実施する方法をご覧ください。放射線照射済み三重包装寒天培地の詳細も知ることができます。これらの寒天培地はもっとも厳格な規制環境用に設計されており、最新の品質保証技術を備えています。環境モニタリングに最適です。
培地シミュレーション試験プログラムの設計
この登録制Webセミナーでは、培地シミュレーション試験を設計するときに考慮すべき重要な要素を検討し、リスクベースのマトリックスを確立するためにこれらの要素をどのように使用できるかを検証します。また、シングルユース技術が無菌製造工程の安全かつ簡便な検証にどのように役立つかをご覧ください。
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バイオプロセスコンテナ：シングルユース技術による安全かつ簡便な検証
この動画では、当社の培地充填試験用バイオプロセスコンテナ入り培地についてご紹介します。すぐに使用可能で、簡単に接続できます。パンフレットを見る
* ATCC Licensed Derivative®エンブレム、ATCC Licensed Derivative®ワードマーク、およびATCCカタログマークはATCCの商標です。Remel Inc.はこれらの商標の使用、およびATCC®培養由来製品の販売に関するライセンスを付与されています。ライセンス製品の同一性、純度、および真正性の責任は、ATCCではなく、Remel Inc.が負っています。
リソース