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元素不純物分析に関する情報
医薬品における USP 232 & ICH Q3D 元素不純物分析
元素不純物とは何でしょうか。元素不純物とは、最終薬剤製品に含まれる微量金属のことです。元素不純物の分析は、最終薬剤製品の微量元素の濃度を明らかにするために必要です。製剤における元素不純物は、触媒、処方成分、およびプロセス容器由来で発生する可能性があります。これらの金属元素不純物は、薬物の効能と干渉したり、患者に直接的な毒性作用が生じる可能性があります。
100 年以上にわたり、規制当局は、医薬品に含まれる重金属不純物の検査を求めてきました。近年、世界中の規制当局は、誘導結合プラズマ（ICP）発光分析分光法（ICP-OES）や質量分析（ICP-MS）を用いた、医薬品原料中の幅広い不純物金属元素のモニタリングに対する USP 232 元素不純物、ICH Q3D など、現代的な改訂を受けた手法やガイドラインを発行しています。
USP 232 & ICH Q3D 向けの医薬品中の元素不純物に関する統一規制
米国薬局方（USP）協会は、2010 年に不純物制限、医薬品と原料の分析手順、栄養補助食品における元素汚染物質という 3 つの新しい元素不純物総則を提案しました。
- <232> 章：医薬品における元素不純物 — 制限
- <233> 章：医薬品における元素不純物 — 手順
- <2232> 章：栄養補助食品における元素汚染物質
この改訂は、2 つの主要な作業分野に分かれています。
- 薬剤および栄養補助食品の元素不純物検査に使用する手法を更新し、現代的な分析技術を用いた手順を導入する。
- 薬剤や栄養補助食品に含まれる金属不純物（鉛、水銀、ヒ素、カドミウムなどが含まれますが、これらに限定されません）の許容レベル制限を設定する。
元素不純物基準の改訂のきっかけとなった出来事は特にありませんが、USP の科学エキスパートは、現代的な分析手法を導入し、こうした不純物の最新の健康情報を反映するためにこれらの基準の更新が必要だったと結論付けています。
2015 年 1 月 14 日の発表により、2018 年 1 月 1 日が総則 <232>、<233>、<2232> の新たな発効日となります。これは、元素不純物向けの ICH Q3D ガイドラインを含む、その他のグローバルな医薬品および医療機関で設定された期限およびタイムラインと足並みを揃えることを意図したものです。ユーザーが既存の <231> 章アプローチを継続使用するか、新しい <232>、<233>、<2232> 章で規定している手法を導入するための緩衝期間を設けるための措置でした。2018 年までの期間に、USP はこの調整プロセスをスムーズに進めるために、医薬品業界、FDA、ICH との意見交換を継続しています。
合計 24 種の元素不純物 (Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr） は、それぞれの毒性制限とともに指定され、4 つの主要なドラッグデリバリーカテゴリーにおける 1 日最大摂取許容量（PDE）レベル（μg／日）として定義されます。PDE 制限は以下の表のとおりです。
こうした低い規制レベルを満たすには、分光分析手法を用いて元素不純物を測定する新しい分析プロトコルを次の手法とともに使用します。
元素不純物の 1 日最大摂取許容量（PDE）
| Element | Cd | Pb | As | Hg | Co | V | Ni | Tl | Au | Pd | Ir | Os | Rh | Ru | Se | Ag | Pt | Li | Sb | Ba | Mo | Cu | Sn | Cr |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| クラス | 1 | 1 | 1 | 1 | 2A | 2A | 2A | 2B | 2B | 2B | 2B | 2B | 2B | 2B | 2B | 2B | 2B | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| 経口 PDE（µg／日） | 5 | 5 | 15 | 30 | 50 | 100 | 200 | 8 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 150 | 150 | 100 | 550 | 1200 | 1400 | 3000 | 3000 | 6000 | 11000 |
| 非経口 PDE（µg／日） | 2 | 5 | 15 | 3 | 5 | 10 | 20 | 8 | 100 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 80 | 10 | 10 | 250 | 90 | 700 | 1500 | 300 | 600 | 1100 |
| 吸入 PDE（µg／日） | 2 | 5 | 2 | 1 | 3 | 1 | 5 | 8 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 130 | 7 | 1 | 25 | 20 | 300 | 10 | 30 | 60 | 3 |
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USP、Medicine Maker、サーモフィッシャーサイエンティフィックがお届けするこの教育用手引きは、医薬品、成分、栄養補助食品、サプリメントに含まれる元素不純物の分析を設定するために必要な背景情報、ヒントとテクニックを提供することで、ユーザーが迅速に設定できるように作成されています。
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ポッドキャスト
この音声ポッドキャストは、専門家 Rob Thomas 氏が新たな USP 要件について、また、それら要件がどのように医薬品や栄養補助食品に適用されるかについて解説しています。
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当社のソリューションを使用することで、米国薬局方（USP）および調和国際会議（ICH）が定める薬剤元素不純物のガイドラインに準拠する方法を解説します。
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Daniel Kutscher がインドで、製薬における不純元素の試験、機器の選択、およびソリューションのための新しいい USP メソッドについて紹介しています。（英語）
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