医薬品の QA／QC に関する情報

医薬品の品質を保証する

近年の薬理学の進歩により、平均寿命が延び、疾病者のQOL（quality of life）が大幅に改善しました。疾病者は代謝が落ちているケースも多く、投薬やその不純物には細心の注意が必要です。したがって、処方薬が、不純物由来の有害な副作用を生じることなく、望ましい治療効果を発揮することがもっとも重要です。質の高いケアを提供する健康管理システムを実現するには、処方薬が規制品質保証基準を満たしている必要があります。

コミュニティに参加する

関連する eBook

製薬メーカーは、必要に応じて重要な情報にアクセスするだけでなく、経営陣の意思決定をいつでもサポートする体制を整えるために、データ管理およびインフォマティクスソリューションを今まで以上に求めるようになっています。 

医薬品の QA／QC に関する情報のサブトピック

カウンターイオン分析に関する情報

医薬品およびバイオ医薬品の開発において、医薬品の物理化学的特性を改善するためには、塩の形態が重要です。全医薬品の約半数は、塩として製剤され、投与されます。医薬品のカウンターイオンとして、幅広い無機イオンおよび有機イオンを選択できます。

溶出物および漏出物（Extractable and Leachable: E&L）に関する情報

溶出化合物や漏出化合物は、医薬品／バイオ医薬品の生産プラントや包装容器で使用されるポリマー材料から生じる場合があります。生産プラントから化学物質が放出されて医薬品に大量に蓄積した結果、毒性のリスクが生じたり、安全性や薬効に影響したりする事態を防ぐ必要があります。

不純物分析に関する情報

有機合成や細胞培養（バイオ医薬品の場合）での収率は 100％にならないことがしばしばあります。その結果、さまざまな不純物が医薬品とともに生じます。さらに、製造工程あるいは医薬品が接触する梱包工程のあらゆるものから不純物が生じることもあります。 

残留溶媒分析に関する情報

医薬品中の残留溶媒は、医薬品や医薬品添加剤の製造段階で使用されたり、添加された揮発性有機化合物です。米国薬局方（USP）総則 <467> 残留溶媒は、中毒学的に重大な毒性を示す濃度の揮発性有機化合物が医薬品に含まれていないことを保証するために、欧州薬局方（EP）に記されている分析方法に基づいて作成されました。

元素不純物に関する情報

製剤における元素不純物は、触媒、処方成分、およびプロセス容器由来で発生する可能性があります。これら不純物金属元素は、薬物の効能と干渉したり、患者に直接的な毒性作用が生じる可能性があります。 

関連する e-learning

費用対効果に優れたソフトウェア検証を成功させるために必要な手順について、課題、落とし穴、潜在的なソリューションを含め、わかりやすく説明します。

James O. Westgard 氏が個別品質管理計画を実行するための実践的アプローチについて説明します。 

関連製品

Related learning centers More Learning Centers ›

Share