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医薬品データ管理に関する情報
コンプライアンス監査への備えは万全ですか ?
製薬会社に対する規制当局の査察は増加しています。統合インフォマティクスソリューションを利用すれば、GMP プロセスが検証済みであり、適切なリソースを使用し、分析データが正確かつ完全で一貫性を持つことを示す証拠を提供できます。これにより、データに完全な整合性があること、21 CFR Part 11 の要件に従ってプロセスが管理されていること、監査チェックリストが査察担当者の要求を満たしていることを確認できます。
LIMS、CDS、SDMS を含む、当社の統合インフォマティクスソリューションを利用して監査に向けた準備を整え、完全なデータ整合性を確保できます。
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GxP 規制対象のラボにおけるデータ整合性の問題（英語）
データ整合性は、新興市場に限ったことではなく、世界的な問題です。この「基礎シリーズ」プレゼンテーションでは、データ整合性の概要、データ整合性の定義、ラボ記録のデータ整合性を確保するための条件、GMP に重点を置いたデータ整合性に関する GxP 規制およびガイダンスの説明、データ整合性に関する最も一般的な 10 の問題とそれらの解決方法を示します。
コンプライアンス確保のための製薬ラボデータ管理（英語）
サーモフィッシャーサイエンティフィックのインフォマティクス担当シニアバリデーションアナリストである Stacey Brown と William Leonard が導入と検証の主な懸念事項、現行のシステム管理、監査に問題なく合格する方法といった、医薬品データ管理の複雑な要件の詳細について説明します。
大量データへの対応：統合型ラボが FDA の監査に合格するには（英語）
上位 10 社に入る国際的なバイオ製薬企業のグローバル LIMS マネージャーのオフィスは落ち着いています。すべてがスムーズに進行しているように見えます。しかし、表面下でどれだけの作業が行われているのでしょうか ?
解説画像の無料ダウンロード：監査を受ける際に求められることとは？（英語）
FDA の監査とデータ整合性に関して知っておくべきことを示します。
ラボにおける監査への備えとデータ統合ツールによるデータ管理（英語）
Thermo Scientific の統合インフォマティクスで「監査への備え」を万全にする方法に関する新しいカタログです。
製薬業界向け統合インフォマティクスソリューション（英語）
製薬業界向けの最新統合インフォマティクスソリューションに関するeBookです。タブレットでも見やすく、役に立つ動画、ケーススタディ、アプリケーションも含まれています。
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