Search Thermo Fisher Scientific
Title
Text
Section 1
Section 1
MIGRATED CONTENT FOR REFERENCE BEGINS
バイオ医薬品の特性評価と分析
近年、バイオ医薬品（バイオテクノロジー手法により製造された医薬品）は、医学的にも商業的にも成功を収めています。
治療用タンパク質、融合タンパク質、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体などのバイオ医薬品は、現在、製剤市場で最も成長をみせている分野です。これらはすべて、「標準的な」低分子薬剤の最大 1,000 倍の分子量を有する大きな複合分子です。バイオ医薬品の分析と特性評価には、高度に洗練された分析ワークフローが必要です。サーモフィッシャーサイエンティフィックでは、バイオ医薬品の創薬、特性評価、開発、管理用のツールをすべてご用意しております。
バイオ医薬品の特性評価の主なトピック
eBook
医薬品の開発と製造における抗体の重要性は世界的に高まっています。バイオ医薬品企業は、凝集体を正確に測定し、そのレベルを最低限に抑えるようにする必要があります。
カタログ
バイオ医薬品の特性評価の世界は変革期の真っ只中にあります。かつてないほど複雑なタンパク質ベースの医薬品を開発するために、分析技術にはさまざまな厳しい要件が課されています。
記事
現在、バイオ医薬品市場の総額は 1,500 億米ドル（約 16 兆円）に達しており、より高いスループット、より高い詳細度で生物製剤の特性評価を行う手法が強く求められています。近年における UHPLC の技術進歩は、バイオ医薬品開発チェーンの実際の規制要件に対応できるのでしょうか ?
ホワイトペーパー
モノクローナル抗体が持つ不均質性を解明することは、一貫性のある安全な医薬品の生産に不可欠です。これに対応するために、多くのクロマトグラフィーシステムや規制準拠支援システムが開発されています。
動画
バイオ製薬品特性評価のためのクロマトグラフィー
バイオ医薬品の特性評価のサブトピック
凝集体およびチャージバリアント分析
バイオ医薬品の開発には、十分に特性評価されている安定した細胞株が必要となります。必要発現レベルを満たした、適切な抗体クローンの同定は、数カ月もの時間を要する、労力の要る作業です。さらに、抗体スクリーニングには、（力価および不均一成分の数／型などの）複数のクローン特性評価が含まれますので、複数の計測技術が必要となります。当社は、スクリーニングや選択プロセスのあらゆるステップに必要なすべてのツールをご用意しています。
生物製剤の定量
生体分子の薬物動態学的特性の正確な分析は、バイオ医薬品開発プロセスにおいて重要な要素です。現在、治療用抗体およびタンパク質バイオマーカーの濃度測定におけるゴールドスタンダードは酵素結合免疫測定法（ELISA）です。しかし、時間のかかるカスタム抗体の開発が必要なうえ、深刻なマトリクス効果が生じやすくなるため、結果として測定が不正確になります。
グリカン分析
バイオ医薬品の使用により、グリコシル化構造の特性評価メソッドへの需要が高まっています。薬物の安全性と効能を確保するには、存在するグリカンやオリゴ糖の種類とそれらがタンパク質に結合するしくみを知ることが重要です。バイオ医薬品メーカーは、生物製剤のグリコシル化の制御を実証する必要があります。当社は、こうした要件準拠をサポートするツールと最先端技術を提供しています。
ペプチドマッピングの情報
ペプチドマッピングは、バイオ医薬品の特性評価を行う際の重要なステップです。タンパク質を完全に理解するには、その構成成分であるペプチドまで消化を行う「ボトムアップ法」と呼ばれる特性評価が必要です。
Pharma & Biopharma Resource Library
Access a targeted collection of scientific application notes, case studies, videos, webinars, and white papers for pharma & biopharma.
Related learning centers More Learning Centers ›
Related Resources
Support
Share