揮発性有機不純物と残留溶媒

医薬品やバイオ医薬品中の溶媒や揮発性物質の同定と分析は、患者に有毒であったり、薬効に影響を及ぼしたりする可能性があるため、不可欠です。薬局方 USP <467> 残留溶媒、残留溶媒に対する<45> <48> ICH Q3C ガイドラインなどの規制に従う、有機揮発性不純物のシンプルなワークフローを実証しました。

Thermo Scientific TriPlus 500 GC ヘッドスペースオートサンプラーを使用した GC および GC-MS による有機揮発性不純物の定量の自動化と分析の促進この専用の静止ヘッドスペースサンプリングソリューションは、規制医薬品ワークフローに最適です。その革新的な技術的特徴により、信頼のおける無人でのハイスループット操作が可能であり、高品質の結果が一貫して得られます。

実績のある性能と生産性のために Trace 1300 シリーズ GC をお選びください。Trace 1300 シリーズ GC は、最新のルーチン分析のラボに必要な信頼性、堅牢性、使いやすさを提供し、最高の分析性能を実現するための高度な革新性を備えています

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Thermo Scientific Chromeleon 7.2 クロマトグラフィーデータシステム（CDS）ソフトウェアを使用して、ラボラトリーのワークフローを合理化します。メソッド作成から最終報告まで、事業所全体で GC または GC-MS 残留溶媒のルーチン分析を実行します。当社のThermo Scientific AppsLab ライブラリ から直接、USP <467> eWorkflow をダウンロードできます。ワンクリックしてお客様のすべてのメソッドと消耗品リストをご覧ください。Chromeleon ソフトウェアは、GxP 準拠の医薬品製造および QA／QC 環境向けの優れた機器制御、自動化、およびデータ処理を提供します。

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ヘッドスペース GC 分析では、対象医薬品化合物を高沸点溶媒に溶解して微量の揮発性成分を分離することがよくあります。これには水が最も一般的な溶媒ですが、医薬品化合物の溶解度が問題の時には、他の溶媒を使用できます。USP 収載の <467> 残留溶媒に従って、特に医薬品の揮発性有機不純物試験用に検査した当社の超高純度ヘッドスペースグレード溶媒についてお聞きください。

• 残留溶媒検査に関する白書（英語）をお読みください