微生物同定 | Thermo Fisher Scientific

環境モニタリングをサポートする迅速な微生物の特性評価と同定

バイオ医薬品製造における微生物管理は、医薬品に微生物が混入していないことを保証するための重要な品質管理です。規制ガイドラインでは、適正な製造規範を遵守するために環境モニタリングプログラムの実施が義務付けられており、微生物の種レベルでの同定は最低限必要な要件になっています。規制当局では、ジェノタイピング法（遺伝子型判定）による同定は表現型メソッドよりも信頼性が高いと認めています。

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MicroSEQ微生物同定システム

世界の大手製薬会社で採用されているApplied BiosystemsのMicroSEQ微生物同定システムは、低分子・バイオ医薬品の製造および受託機関での環境モニタリング、コンタミネーション調査、根本原因分析、原材料試験、微生物同定に最適です。PCRとDNAシーケンス技術の利点を組み合わせたMicroSEQ微生物同定システムは、信頼性の高い結果を提供します。

MicroSEQ IDコア技術についてご覧ください

ジェネティックアナライザについてご覧ください

MicroSEQ 微生物同定ソフトウェアについてご覧ください

MicroSEQ微生物同定システムの利点

正確かつ特異的：細菌の場合は16SリボソームRNA（rRNA）遺伝子、真菌の場合は26S（28S）rRNA遺伝子のD2領域の塩基配列に基づく系統学的アプローチにより、高い識別能力を発揮します。
規制準拠：医薬品規制調和国際会議（ICH）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、日本薬局方（JP）などの規制当局が推奨する適格性評価ガイドラインに準拠した正確な微生物同定を実現。
迅速な結果表示：コロニー単離から同定まで約5時間。
最大規模の細菌や真菌類のデータベース：包括的なバリデート済みライブラリを使用したソフトウェア。
迅速かつシンプルなワークフロー：必要試薬は全てキット化されており、作業者のミスを低減。
サポートネットワーク：当社スペシャリストが、お客様のご要望に応じたサポートを提供。

「Genotypic methods have been shown to be more accurate and precise than traditional biochemical and phenotypic techniques.These methods are especially valuable for investigations into failures (e.g., sterility test; media fill contamination).（ジェノタイピング法（遺伝子型判定）による同定は、従来の生化学的および表現型の手法よりも信頼性が高いと認められています。これらの方法は、特に不純物の調査（例：無菌試験、培地充填汚染）に有用である。」

U.S. Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）。「Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice.（無菌処理により製造された滅菌医薬品—現在の製造基準。）」U.S. Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）。FDA､2004年10月。

信頼性の高い結果が得られる統合プラットフォームソリューション

MicroSEQ微生物同定システムは、16SリボソームRNA（rRNA）（細菌の場合）または26S（28S）rRNA遺伝子の D2領域（真菌の場合）の塩基配列に基づく、迅速かつ正確な遺伝子解析法による微生物同定システムです。

MicroSEQシステムを使用すると、シンプルで最適化されたワークフローにより、5時間以内でバクテリアや真菌を同定できます。単一の標準手順で細菌と真菌の両方のコロニー単離から同定まで実施でき、同定結果が得られるまでの所要時間は5時間以内です。

MicroSEQ微生物同定システムには、PCRおよびシーケンシングキット、PCRサーマルサイクラー、ジェネティックアナライザ、MicroSEQ IDソフトウェア、ライブラリが含まれています。処理に必要なサンプル数に関係なく、スループットに応じてご希望のジェネティックアナライザをお選びください。

当社のキット、装置、ソフトウェアは、微生物同定のニーズに応える統合プラットフォームソリューションです。テクニカルサポートや装置のサポートは、当社のスペシャリストが提供します。

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シンプルなワークフロー

一次培養後、培養物からDNAを抽出します。次に、PCRを行い、シーケンシングステップで必要なテンプレートを増幅します。精製キットは、PCRおよびシーケンシング後に不純物を除去するために使用します。シーケンシング後、MicroSEQ IDライブラリおよびソフトウェアを使用して微生物を同定します。

DNA抽出 >	PCRラン >	サイクルシーケンス >	シーケンスラン >	微生物同定
時間：13分	時間：28分	時間：65分	時間：135分	時間：約5分
サンプルからゲノムDNAを抽出します	PCRで遺伝子を増幅し、その後精製します	シーケンス反応を行い、その後精製します	ターゲット遺伝子の塩基配列を読み取ります	ソフトウェアで微生物を同定します

	VeritiPro PCR サーマルサイクラー	VeritiPro PCR サーマルサイクラー	SeqStudio QSTおよび SeqStudio Flex QST ジェネティックアナライザ
試薬： Applied Biosystems PrepMan Ultraサンプル調製試薬	PCRキット： Fast MicroSEQ 500 16S rDNA PCR Kit MicroSEQ Full Gene 16S rDNA PCR Kit Fast MicroSEQ D2 Fungal rDNA PCR Kit 精製キット： MicroSEQ ID Purification Combo Kit v2.0、クリーンアッププレート付き MicroSEQ ID Purification Combo Kit v2.0、8連チューブキット付き	シーケンシングキット： MicroSEQ 500 16S rDNAシーケンシングキット MicroSEQ Full Gene 16S rDNA Sequencing Kit MicroSEQ D2 rDNA Fungal Sequencing Kit 精製キット： MicroSEQ ID Purification Combo Kit v2.0、クリーンアッププレート付き MicroSEQ ID Purification Combo Kit v2.0、8ストリップキット付き		ソフトウエア： MicroSEQ ID微生物同定ソフトウエアv4.0 ライブラリ： MicroSEQ ID 16S rDNA 500 Library, v2022 MicroSEQ ID 16S rDNA Full Gene Library, v2.1 MicroSEQ ID Fungal Gene Library, v2022 MicroSEQ ID 16s rDNA 500 Supplemental Library, v2022