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概要
ワクチンの特性評価、検証、モニタリングに対する包括的ソリューション
サーモフィッシャーサイエンティフィックはワクチン開発の信頼できるパートナーとして、ワクチンの発見から商業生産にいたる開発プロセスのすべてのステージにおいて速やかな品質確保をサポートし、最大限の自信を持って迅速な市場参入ができるよう支援いたします。
mRNAワクチンは、疾患固有の抗原を産生するようコーディングされたmRNA配列を細胞内に導入することで機能します。体内で産生された抗原が免疫系によって認識されると、ウイルスが侵入してきた場合に攻撃するための準備がされます。mRNAは生体内での安定期間が短いため、mRNA生成物を合成する際には自然分解から保護するための修飾を必要とします。
mRNAワクチンの製造にはDNAプラスミドテンプレートが使用され、その際のプロセスはin vitro転写（IVT RNA）と呼ばれています。mRNAは不安定な物質であるため、mRNAとその送達担体を適切に修飾して、人体の自然な防御機構に耐えられるようにすることが重要となります。現在研究が進められているのは脂質ベースの送達システムです。
ワクチンが規制当局に認可されるには、詳細な特性評価を行い、純度／不純物モニタリング（CQA）用の基準を設定して、安全性と有効性を確認することが必要です。つまり、特性評価を通じて不純物を把握し、許容レベルを設定して、安全性と有効性をモニタリングする必要があります。
ワクチン分析用の主なThermo Scientific製品
生体分子の分離 | HPLCシステム | 質量分析 | クロマトグラフィー | ソフトウェア |
|---|---|---|---|---|
 |
|  |  |
|
| BioLCカラム | Vanquish Horizon および Vanquish Flex UHPLCシステム | Orbitrap Exploris 質量分析計 | Chromeleon 7.3 CDS |
ワクチン分析における分析サポート
多種多様なワクチン生体分子の特性評価
ワクチンに関連した生体サンプルを、高い分解能と効率で分離します。当社独自の生体サンプル用カラムは、タンパク質、ペプチド、モノクローナル抗体、糖鎖、核酸などの分離に適した専用のケミストリ設計がなされています。
確かな信頼性でワクチン開発を促進
Thermo Scientific Vanquish HPLC／UHPLCシステムは、最先端の液体クロマトグラフィー装置です。Vanquish LCプラットフォームは、品質や使いやすさを犠牲にすることなく、性能、再現性、および信頼性が向上しています。Vanquish LCシステムは、もっとも難度の高いワクチン分析の課題をも解決する汎用性を備えています。
最終的なワクチン製品の安全性を確保
柔軟性に優れたThermo Scientific Dionexイオンクロマトグラフィー（IC）システムは、異なるメソッドの開発、探索、実行を同時に遂行する自由度を提供します。卓越した堅牢性と機能を備えた独自のICテクノロジーを活用することにより、製剤の正確な同定とモニタリングや、残留成分の処理が可能となり、適切なアジュバント濃度を簡単に確保できます。
製剤やアジュバントを含む非発色団に対するユニバーサルな検出と定量
Thermo Scientific Vanquish UHPLCシステムと荷電化粒子検出（CAD）がもたらす分離速度と分解能をご活用ください。CADにより強化されたリニアダイナミックレンジと、正確で一貫した応答性は、実質的にあらゆる物質の検出と定量を可能にします。CADを使用することにより、化合物の構造に関わらず、低レベルの不純物や有効活性成分（API）およびその他の化合物を同時に測定できます。
ワクチンの包括的な特性評価
Thermo Scientific Orbitrap Exploris質量分析システムは、次世代のワクチン製品に対応する最高レベルの性能を備えた、定量型高分解能精密質量（HRAM）液体クロマトグラフィー質量分析計（LC-MS）です。拡張されたポートフォリオが卓越したパワーをもたらし、個々の分析要件への対応、最先端のワクチン医薬品の包括的な特性評価、開発の加速を実現します。
The Expanding Role of Mass Spectrometry in the Field of Vaccine Development
徹底した追跡、コンプライアンスの簡素化、生産性の向上
単一のソフトウェアプラットフォームで、生産性とコンプライアンスを確保します。最新のThermo Scientific Chromeleon 7.3クロマトグラフィーデータシステム（CDS）は、ラボのIT構成に不可欠な要素であり、今日のクロマトグラフィーおよび質量分析データの規制に準拠した効率的で信頼性の高い処理に必須のシステムです。データの品質を確保し、装置の制御から生データの保存と処理、最終的な結果の生成まで、すべての分析プロセスを管理します。
多種多様なワクチン生体分子の特性評価
ワクチンに関連した生体サンプルを、高い分解能と効率で分離します。当社独自の生体サンプル用カラムは、タンパク質、ペプチド、モノクローナル抗体、糖鎖、核酸などの分離に適した専用のケミストリ設計がなされています。
確かな信頼性でワクチン開発を促進
Thermo Scientific Vanquish HPLC／UHPLCシステムは、最先端の液体クロマトグラフィー装置です。Vanquish LCプラットフォームは、品質や使いやすさを犠牲にすることなく、性能、再現性、および信頼性が向上しています。Vanquish LCシステムは、もっとも難度の高いワクチン分析の課題をも解決する汎用性を備えています。
最終的なワクチン製品の安全性を確保
柔軟性に優れたThermo Scientific Dionexイオンクロマトグラフィー（IC）システムは、異なるメソッドの開発、探索、実行を同時に遂行する自由度を提供します。卓越した堅牢性と機能を備えた独自のICテクノロジーを活用することにより、製剤の正確な同定とモニタリングや、残留成分の処理が可能となり、適切なアジュバント濃度を簡単に確保できます。
製剤やアジュバントを含む非発色団に対するユニバーサルな検出と定量
Thermo Scientific Vanquish UHPLCシステムと荷電化粒子検出（CAD）がもたらす分離速度と分解能をご活用ください。CADにより強化されたリニアダイナミックレンジと、正確で一貫した応答性は、実質的にあらゆる物質の検出と定量を可能にします。CADを使用することにより、化合物の構造に関わらず、低レベルの不純物や有効活性成分（API）およびその他の化合物を同時に測定できます。
ワクチンの包括的な特性評価
Thermo Scientific Orbitrap Exploris質量分析システムは、次世代のワクチン製品に対応する最高レベルの性能を備えた、定量型高分解能精密質量（HRAM）液体クロマトグラフィー質量分析計（LC-MS）です。拡張されたポートフォリオが卓越したパワーをもたらし、個々の分析要件への対応、最先端のワクチン医薬品の包括的な特性評価、開発の加速を実現します。
The Expanding Role of Mass Spectrometry in the Field of Vaccine Development
徹底した追跡、コンプライアンスの簡素化、生産性の向上
単一のソフトウェアプラットフォームで、生産性とコンプライアンスを確保します。最新のThermo Scientific Chromeleon 7.3クロマトグラフィーデータシステム（CDS）は、ラボのIT構成に不可欠な要素であり、今日のクロマトグラフィーおよび質量分析データの規制に準拠した効率的で信頼性の高い処理に必須のシステムです。データの品質を確保し、装置の制御から生データの保存と処理、最終的な結果の生成まで、すべての分析プロセスを管理します。
mRNAワクチンの分析ワークフロー
製品の特性評価からプロセス開発とQCまで
mRNAワクチンの不純物分析
5'キャップ構造の存在は、真核細胞でのmRNAライフサイクルの後続ステップにおいて不可欠です。したがって、開発過程の全体を通じて、キャッピング効率を測定しモニタリングする必要があります。
ターゲットmRNAのRNase H開裂5'末端に対するLC-MS分析により、キャッピング効率の決定に必要な感度と精度が得られます。
リソース
- Vanquish Flex UHPLCシステム
- Orbitrap Exploris 240質量分析計
- Chromeleonクロマトグラフィーデータシステム（CDS）ソフトウェア
- BioPharma Finderソフトウェア
製品仕様書：オリゴヌクレオチドおよび大型二本鎖DNA/RNA分析用の高性能逆相クロマトグラフィーカラム（英語）
アプリケーションノート：デュアルシステムを用いた逆相および陰イオン交換メソッド同時スカウティングによるmRNA不純物測定（英語）
記事：Label-free analysis of mRNA capping efficiency using RNase H probes and LC-MS
遺伝子発現を最大化するには、mRNAの純度を測定し、不純物の特性評価を行い、プロセス全体を通じてモニタリングする必要があります。このプロセスの対象には、中断された配列、二本鎖RNA、残留プラスミドDNAが含まれます。
DNAPac RP逆相（RP）カラムは、オリゴヌクレオチドとDNA/RNAフラグメントの分離用に特別設計されています。直接質量分析に対応した移動相を用いることで、LC-UVとLC-MSの両方のアプローチを使用した分析を実行できます。
ワクチンの安全性を確保するには、宿主細胞由来物質をモニタリングする必要があります。現行の分析アプローチではELISAおよびqPCRが利用されていますが、LC-MSであれば宿主細胞由来物質の完全かつ詳細な把握が可能です。
宿主細胞タンパク質（HCP）は、バイオ医薬品製造時の宿主発現機構に由来する低レベルのプロセス関連不純物であり、品質や安全性に影響を与えたり、製品の安定性を損なったりする可能性があります。
LC-HRAM-MSによるペプチド分析は、HCPの検出とモニターにおいて免疫学的手法と独立したソリューションで、HCP不純物の偏りのない検出とその後の定量において匹敵する結果を示します。HRAM MSデータとThermo Scientific BioPharma Finder 4.1ソフトウェアの組み合わせは、包括的なHCPの定性および定量分析を実現します。
mRNAワクチンの同定分析
mRNAの純度は、mRNA配列のマッピングによって測定できます。完全長mRNAのヌクレアーゼ酵素での処理後、得られたフラグメントをLC-MSを用いて分離および同定することで、包括的な特性評価を実施できます。
リソース
製品情報
ワクチン開発分野における質量分析の役割の拡大（英語）
SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質のHLA-II免疫ペプチドームの質量分析によるプロファイリング（英語）
興味のあるワークショップに登録してご参加ください
- BioPharma Finderソフトウェアによるタンパク質およびオリゴヌクレオチドバイオ医薬品の特性評価
- BioPharma Finderソフトウェアによる詳細なタンパク質特性評価、インタクト質量分析、ペプチドマッピング、新しい宿主細胞タンパク質ワークフロー
- BioPharma Finderソフトウェアによる詳細なオリゴヌクレオチド特性評価、インタクト質量分析、オリゴヌクレオチド分析、mRNAマッピング
- GlycanExplorerソフトウェアによるバイオ医薬品グリカンのハイスループット特性評価
- Proteome Discovererソフトウェアによるプロテオフォームレベルの洞察力を向上させる定量的トップダウンプロテオミクス
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