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概要
ワクチンの特性評価、検証、モニタリングに対する包括的ソリューション
サーモフィッシャーサイエンティフィックはワクチン開発の信頼できるパートナーであり、ワクチンの発見から商業的生産に至る開発プロセスのすべてのステージにおいて、ウイルスベクターワクチンか非ウイルスベクターワクチンかを問うことなく、速やかな品質確保をサポートし、最大限の自信を持って迅速な市場参入ができるよう支援します。ここではワクチンの特性評価、検証、モニタリングに利用可能な、当社の実績ある包括的な分析ソリューションのポートフォリオを解説しています。
ワクチン特性評価用の主なThermo Scientific製品
生体分子の分離 | HPLCシステム | 質量分析 | クロマトグラフィー | UHMR | ソフトウェア |
|---|---|---|---|---|---|
 BioLCカラム |  Orbitrap Exploris質量分析計 |  Chromeleon 7.3 CDS |
|
|
ワクチン分析における分析サポート
多種多様なワクチン生体分子の特性評価
ワクチンに関連した生体サンプルを、高い分解能と効率で分離します。当社独自の生体サンプル用カラムは、タンパク質、ペプチド、モノクローナル抗体、糖鎖、核酸などの分離に適した専用のケミストリ設計がなされています。
確かな信頼性でワクチン開発を促進
Thermo Scientific Vanquish HPLC／UHPLCシステムは、最先端の液体クロマトグラフィー装置です。Vanquish LCプラットフォームは、品質や使いやすさを犠牲にすることなく、性能、再現性、および信頼性が向上しています。Vanquish LCシステムは、もっとも難度の高いワクチン分析の課題をも解決する汎用性を備えています。
最終的なワクチン製品の安全性を確保
柔軟性に優れたThermo Scientific Dionexイオンクロマトグラフィー（IC）システムは、異なるメソッドの開発、探索、実行を同時に遂行する自由度を提供します。卓越した堅牢性と機能を備えた独自のICテクノロジーを活用することにより、製剤の正確な同定とモニタリングや、残留成分の処理が可能となり、適切なアジュバント濃度を簡単に確保できます。
アジュバントを含む非発色団と製剤に対するユニバーサルな検出と定量
Thermo Scientific Vanquish UHPLCシステムと荷電化粒子検出（CAD）がもたらす分離速度と分解能をご活用ください。CADにより強化された線形ダイナミックレンジと、正確で一貫した応答性は、実質的にあらゆる物質の検出と定量を可能にします。CADを使用することにより、化合物の構造に関わらず、低レベルの不純物や有効活性成分（API）およびその他の化合物を同時に測定できます。
ワクチンの包括的な特性評価
Thermo Scientific Orbitrap Exploris質量分析システムは、次世代のワクチン製品に対応する最高レベルの性能を備えた、定量型高分解能精密質量（HRAM）液体クロマトグラフィー質量分析計（LC-MS）です。拡張されたポートフォリオが卓越したパワーをもたらし、個々の分析要件への対応、最先端のワクチン医薬品の包括的な特性評価、開発の加速を実現します。
The Expanding Role of Mass Spectrometry in the Field of Vaccine Development
徹底した追跡、コンプライアンスの簡素化、生産性の向上
単一のソフトウェアプラットフォームで、生産性とコンプライアンスを確保します。最新のThermo Scientific Chromeleon 7.3クロマトグラフィーデータシステム（CDS）は、ラボのIT構成に不可欠な要素であり、今日のクロマトグラフィーおよび質量分析データの規制に準拠した効率的で信頼性の高い処理に必須のシステムです。データの品質を確保し、装置の制御から生データの保存と処理、最終的な結果の生成まで、すべての分析プロセスを管理します。
Chromeleon CDS - 装置、インテリジェンス、インサイト（英語）
COVID-19と闘う科学への貢献 - Thermo FisherのCOVID対応
多種多様なワクチン生体分子の特性評価
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最終的なワクチン製品の安全性を確保
柔軟性に優れたThermo Scientific Dionexイオンクロマトグラフィー（IC）システムは、異なるメソッドの開発、探索、実行を同時に遂行する自由度を提供します。卓越した堅牢性と機能を備えた独自のICテクノロジーを活用することにより、製剤の正確な同定とモニタリングや、残留成分の処理が可能となり、適切なアジュバント濃度を簡単に確保できます。
アジュバントを含む非発色団と製剤に対するユニバーサルな検出と定量
Thermo Scientific Vanquish UHPLCシステムと荷電化粒子検出（CAD）がもたらす分離速度と分解能をご活用ください。CADにより強化された線形ダイナミックレンジと、正確で一貫した応答性は、実質的にあらゆる物質の検出と定量を可能にします。CADを使用することにより、化合物の構造に関わらず、低レベルの不純物や有効活性成分（API）およびその他の化合物を同時に測定できます。
ワクチンの包括的な特性評価
Thermo Scientific Orbitrap Exploris質量分析システムは、次世代のワクチン製品に対応する最高レベルの性能を備えた、定量型高分解能精密質量（HRAM）液体クロマトグラフィー質量分析計（LC-MS）です。拡張されたポートフォリオが卓越したパワーをもたらし、個々の分析要件への対応、最先端のワクチン医薬品の包括的な特性評価、開発の加速を実現します。
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徹底した追跡、コンプライアンスの簡素化、生産性の向上
単一のソフトウェアプラットフォームで、生産性とコンプライアンスを確保します。最新のThermo Scientific Chromeleon 7.3クロマトグラフィーデータシステム（CDS）は、ラボのIT構成に不可欠な要素であり、今日のクロマトグラフィーおよび質量分析データの規制に準拠した効率的で信頼性の高い処理に必須のシステムです。データの品質を確保し、装置の制御から生データの保存と処理、最終的な結果の生成まで、すべての分析プロセスを管理します。
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ウイルスベクターワクチンの分析ワークフロー
ウイルスベクターワクチンは生ウイルスを利用する手法であり、標的病原体のDNAを細胞内に導入することで抗原性タンパク質を生産させて、免疫応答を刺激します。 このタイプのワクチンは、DNAワクチンと生ワクチンの両方の優れた性質を組み合わせたものになります。
プラスミドは製造と精製をする必要があります。細胞内（例：HEK293）では、DNAがウイルスベクター（トランスフェクション）と結合して複製されます。ウイルスベクターの精製は、その後で実施しなければなりません。DNAプラスミドおよびトランスフェクトされたウイルスベクターについては、製造プロセス全体を通じて品質をモニタリングする必要があります。ウイルスベクターは、ワクチン用に特化したものがいくつか存在しています。
プロセス開発とQCを通じたウイルスベクターワクチンの特性評価
カプシドタンパク質の特性評価については、シーケンスおよび翻訳後修飾（PTM）を含めた完全なものとして、製品の品質と一貫性を確保することが重要です。安全性と有効性を確保するには、ウイルスベクタータンパク質の重要な品質特性のモニタリングを、生産を通じて実施する必要があります。
質量分析を用いてインタクト質量分析とペプチドマッピング分析を組み合わせることで、特異性の高い結果を迅速に得ることができます。
凝集体には免疫原性リスクがあるため、重要品質特性の1つとして完全に定義しモニタリングする必要があります。凝集体の形成は、製造、保管、輸送の段階で生じます。
HPLCを用いたサイズ排除クロマトグラフィーメソッドは、凝集体のハイスループットなモニタリングアプローチを提供します。
空のカプシド、トランケートされたベクターゲノムまたは非ベクターDNAを含むカプシド
空のカプシドや不完全なカプシドは、用量あたりの有効性に影響を与え、不要な抗原性物質の供給源となる可能性があり、これがベクターにとって望ましくない免疫応答を誘発する場合もあるため、これらの特性評価とモニタリングが必要となります。
このタイプの不純物分析用のHPLCメソッドは、現在研究が進められているところです。
非ウイルスベクターDNAワクチンの分析ワークフロー
非ウイルスベクターDNAワクチンにはプラスミドが組み込まれ、これらはいくつかのタンパク質抗原のシーケンスを含んでおり、細胞染色体に対して自律的な複製を行います。DNAプラスミドがヒト細胞に導入されると、ヒト細胞がプラスミドにエンコードされていたタンパク質を発現することで、エンコードされていた抗原に対する免疫応答が刺激されることになります。これまでのDNAワクチンは強力な免疫応答を引き出せていないため、現在は別のワクチン接種前に投与されるプライムブースターとしての用途が研究されています。
ワクチンが規制当局に認可されるには、詳細な特性評価を行い、純度／不純物モニタリング（CQA）用の基準を設定して、安全性と有効性を確認することが必要です。つまり、特性評価を通じて不純物を把握し、許容レベルを設定して、安全性と有効性をモニタリングする必要があります。
プロセス開発とQCを通じたDNAワクチン製品の特性評価におけるLCベースのメソッド：
不純物：開環型および直線型プラスミド、RNA
超らせんプラスミドDNAと開環型や直線型などの不純物のモニタリングは、最終製品の品質、安全性、有効性の評価において重要です。
開発中のクロマトグラフィーメソッドには、HIC、RP、AEXなどがあります。
The expanding role of mass spectrometry in the field of vaccine development
SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質のHLA-II免疫ペプチドームの質量分析によるプロファイリング（英語）
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