PeproGMP組み換えタンパク質

組み換えタンパク質は、バイオ医薬品の臨床製造で使用される重要な原材料となることが多々あるため、GMPサイトカインや他のGMPタンパク質サプライヤーを選択する際は、サプライチェーンが確実に継続すること、拡張能力があることが重要な考慮事項となります。

サーモフィッシャーサイエンティフィックは、細胞生産プロセスをシームレスに拡張すると同時にあらゆる臨床要件を満たすのに役立つGMPタンパク質を提供します。Gibco PeproGMPサイトカインは、細胞治療やその他のバイオ医薬品の一貫製造を支援するよう設計・製造されています。

どのPeproTech GMPタンパク質も、動物やヒト由来の成分を含まない規定培地、酵素、および化学物質を使用して大腸菌内で製造されています。GMP組み換えタンパク質は、幹細胞、免疫細胞、オルガノイドの培養や修飾など、幅広い用途にご利用いただけます。

PeproGMP サイトカインは、品質、規模、および規制順守を念頭に置いて開発・製造されています。

下記のタンパク質名のいずれかクリックして、PeproGMPサイトカインの詳細をご覧になるか、PeproTechの専門家に連絡いただき、GMPタンパク質に関するニーズについてお聞かせください。

サーモフィッシャーサイエンティフィックは、組み換えタンパク質の開発・製造に特化した65,000平方フィートに及ぶ施設を有しています。現在、いずれのPeproTech組み換えタンパク質も、高品質と一貫性を確保するためこの施設で製造されています。

PeproTechタンパク質製造施設の特長：

• GMP製造についてISOのクラス7・クラス8の認証を取得したクリーンルームを管理
• 動物実験を行わない専用ラボ
• ロット間の一貫性を確保するため製造を一元化

お客さまの品質システムは、原材料サプライヤーの品質管理システムにより左右されます。PeproTech GMPタンパク質は、万全の試験、文書化、規制への準拠に対応しているため、リスクや品質システムの負担、規制当局への文書提出に伴う面倒な手間を軽減します。

PeproGMPサイトカインが純度、同一性、安全性、活性、一貫性に関する厳格な基準を満たしていることは、広範な品質管理試験によって検証されています。

確実な品質保証のためには、文書化とトレーサビリティーが非常に重要です。PeproGMPサイトカインをご購入になると、GMP製品の分析証明書、安全データシート、および原産地証明書を都度ご使用になれます。

含まれるCoA情報：

• 再構成の説明書
• 仕様：
  • エンドトキシン濃度
  • タンパク質含有量
  • N末端AAシーケンスバリデーション
  • 無菌性
  • 純度
  • 生物活性
  • タンパク質同定バリデーション
  • マイコプラズマ試験バリデーション
  • 大腸菌残存含有量試験

有効性が一貫していることは、原材料に大きな違いがあっても、バリデーションを追加することなく発見内容を容易に拡張したり、製造プロセスの一貫性をロット間で確実に維持したりするために重要です。PeproGM Pcytokinesは、PeproTech RUOや動物由来成分非含有のタンパク質を製造する施設内にあるGMP準拠の専用ラボで、それらと同じ専門知識に基づき、GMPグレード製品のより厳格な製造ガイドラインに従い製造されています。

PeproGMPサイトカインは、細胞増殖アッセイで生物学的活性と有効性の試験が行われます。これらのロット間比較は、製造ロット間でPeproGMPサイトカインが一貫して有効であることを示しています。 

ウェスタンブロット法および細胞増殖アッセイで、あらゆる範囲のPeproTech組み換えタンパク質のグレード間の一貫性、信頼性、および純度を証明。 

人命を救い世界を変える治療薬やワクチンを開発する際は、厳格な品質基準を満たすサプライヤーを選択してください。Gibco PeproTech QMSには、以下のような重要な要素が含まれています：

• サプライヤー適格性評価基準
• 原材料のトレーサビリティーとモニタリング
• 従業員向けの厳格なQAトレーニングプログラム
• 環境モニタリング
• 機器のキャリブレーションおよびメンテナンスプログラム
• 文書化と記録管理
• 製品安定性調査
• 品質と供給に関する基本契約

PeproGMPサイトカインをご購入いただくと、研究から臨床試験、製品製造までの段階に応じて支援を行う専従のサポートチームをご利用になれます。規制コンプライアンスに関する専門知識、品質保証の実践、テクニカルサポートを介し、「超一流」レベルのサービスを誠心誠意ご提供します。

PeproGMPサイトカインの規制や品質について不明な点はありますか？
組み換えタンパク質規制サポートにお問い合わせください