Gibco CTS DynaCellect Magnetic Separation Systemの特長

細胞分離およびビーズ除去工程に対するCTS DynaCellectシステムのメリットの一つは処理速度です。細胞分離プロトコルは、ポンプ速度に応じて約70～100分で最大1 Lの容量（標的細胞10 億個）を処理できます。自動ビーズ除去プロセスでは、連続フローを使用して迅速かつ効率的な処理を確実に実施します。自家移植と他家移植ワークフロー両方を見据えた設計で、Gibco CTS Dynabeads CD3/CD28を使用することでビーズ除去を50 mL/ 分のスピードで行い、標的細胞回収率>91%を達成したデータを有しています。ペリスタポンプによって、最大150 mL／分のスピードで処理を実施することができます。

CTS DynaCellect Magnetic Separation Systemではビーズ除去処理時間が大幅に短縮されます

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細胞治療製造を研究から治験薬製造および商用生産規模へと移行していく過程にはいくつかの課題があります。他家移植細胞療法はより多くの細胞スケールによって１つの工程から多くの製剤化を実現できることが期待されています。このトレンドはT細胞を用いた療法からNK細胞療法、およびiPS細胞由来の戦略へと細胞療法が移行するにしたがい、より顕著となります。自家移植のスケールからより大スケールである他家移植系まで、幅広いスケーラビリティを有したCTS DynaCellectシステムがこの移行を容易にして製造後期におけるプロセス変更のリスクを抑えます。

このスケーラビリティに優れたシステムは、10 mL～1 Lの溶液量（1 x 10⁶～1 x 10¹⁰の標的細胞の最適密度）に対応した細胞分離に適応でき、自家移植および他家移植いずれのスケールにも対応します。さらに、ビーズ除去のスケーラビリティについては連続フロープロセスが使用されるため、ビーズ除去の量に上限はありません。これまでDynaCellectシステムは、最大10 Lの試験を行い、一貫して高い細胞生存率、回収率、および最小残留ビーズ数が得られることを確認しています。

細胞分離、ビーズ除去もしくはその両方に使用される場合でも、本システムと専用シングルユースキットはプロセス開発から治験薬製造および商用生産に至るまでフレキシビリティを提供します。CTS DynaCellect Magnetic Separation Systemには、細胞分離とビーズ除去の2つのプロトコルが付属しています。メニューからこれらのいずれかを選択、あるいは、ユーザー独自のプロトコルを作成することができます。マグネットのon/off、ピンチバルブ開閉、ポンプ速度、ロッカー角度などについて、CTS DynaCellectシステムはお客様のニーズに対応してプロトコルの設計が可能です。

＊製造モードへの切り替えに必要なソフトウエア（オプション）は現在発売準備中です。

商業生産に拡張する場合は、製造モードへのに切り替えを推奨します。このモードでは、製造設定が変更できないよう、最適化されたプロトコルの変更制限を設定できます。

製造モードには、21 CFR Part 11に準拠した電子記録管理をサポートするオプションのソフトウェアモジュールが含まれています。この規則は、紙の文書の代わりに電子文書を使用する際の要件を定義しています。

このソフトウエアの機能には、権限のないユーザーの制限、パスワード指針と有効期限、定義されたユーザー権限と役割の定義、監査ログによるすべてのデータ変更の追跡、監査レポート、およびオンボード電子署名ワークフローなどがあります。これらは、Security, Audit, Electronic-signature capabilities、またはSAEと略されることがあり、SAE管理者コンソールから制御することができます。

DynaCellectシステムを臨床製造モードで実行するには、DynaCellect 21 CFRソフトウェアライセンスが必要です。21 CFR Part 11に準拠するには、施設で準拠する標準的な操作手順を確立し文書化する必要もあります。

研究用または細胞、遺伝子あるいは組織を使用した製品の製造に使用できます。
注意：ヒトおよび動物への直接的な使用はできません。