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完全性試験
inSITE完全性試験システム
BPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）はメーカーの施設で品質検査を受けていますが、不適切な取り扱いと積載手順によって、輸送、保管、および開梱時に欠陥が生じる場合があります。
inSITE完全性試験システムは、バイオ医薬品製造環境のユーザーがシングルユースBPCの完全性を確認することができる試験システムです。inSITEシステムは、滅菌空気を使用して、BPC充填直前の非常に重要なタイミングで、肉眼的および微細な欠陥を検出するのに役立ちます。マルチチャンネル機能により、複数のBPCで同時に試験を実施できます。さらに、マニホールドとアセンブリの試験も可能です。inSITEシステムは、地理的な場所を選ばずどのような場所でも、地域固有の電気的要件を考慮することなく利用できます。
inSITE完全性試験システムの利点
システムの特長：
- シングルおよびマルチチャンネル、完全性試験
- どのような電力下でも、電源リスクの懸念を排除
- ブロワーが搭載されているため、完全可動式になります
- 内蔵プリンターを使用して、すべての試験結果ラベルを印刷できます
システムの機能：
- ガイド付きバリデーションセットアップ
- 最大5,000 LまでのBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）の試験
- 肉眼的および微細な漏れ検出
- 膨張手順により、タンクへの搭載と配置を改善
- 液体充填サイクルでは、液体導入中、内部圧力を制御します
- 停電が発生した場合でも、無停電電源装置が10～15分間の電力供給を行い、コンピュータシステムを復旧および作動させます
サーモフィッシャーサイエンティフィックがエンドユーザーに提供する品質レベルを保証します
すべての製品に対して、原材料検査、プロセス中の圧力降下試験、密封性バリデーション、梱包および輸送手順などの厳しい基準が適用されます。ただし、製品が施設から離れた後では、特にBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）の取り扱いおよび配置の際に、損傷を受ける可能性があります。inSITEシステムによって充填可能なBPCに製品が確実に充填される重要な液体充填の段階で、バイオ医薬品メーカーに高い信頼性をもたらします。
圧力降下試験の4つの異なる段階
膨張サイクル：
膨張とは、搭載型ブロワーを介して事前に決められた試験圧力まで、BPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）に加圧する期間のことです。空気は0.2ミクロン（μm）の滅菌グレードフィルターを経て注入されます。充電時間：
充電時の段階ではBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）が伸長し、皺があったときにはこれが広げられます。必要に応じて、ブロワーは空気を加えて、事前に決められた初期の試験圧力を保ちます。安定時間：
安定段階とは、加圧によって生じる応力によりBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）の容量が変化し安定するまでの時間です。安定段階では、断熱温度も安定化します。試験時間：
試験時間は、圧力降下を測定および記録する期間を意味します。この圧力降下値により、欠陥のあるBPCと欠陥のないBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）を区別できます。
システムの特長：
- シングルおよびマルチチャンネル、完全性試験
- どのような電力下でも、電源リスクの懸念を排除
- ブロワーが搭載されているため、完全可動式になります
- 内蔵プリンターを使用して、すべての試験結果ラベルを印刷できます
システムの機能：
- ガイド付きバリデーションセットアップ
- 最大5,000 LまでのBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）の試験
- 肉眼的および微細な漏れ検出
- 膨張手順により、タンクへの搭載と配置を改善
- 液体充填サイクルでは、液体導入中、内部圧力を制御します
- 停電が発生した場合でも、無停電電源装置が10～15分間の電力供給を行い、コンピュータシステムを復旧および作動させます
サーモフィッシャーサイエンティフィックがエンドユーザーに提供する品質レベルを保証します
すべての製品に対して、原材料検査、プロセス中の圧力降下試験、密封性バリデーション、梱包および輸送手順などの厳しい基準が適用されます。ただし、製品が施設から離れた後では、特にBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）の取り扱いおよび配置の際に、損傷を受ける可能性があります。inSITEシステムによって充填可能なBPCに製品が確実に充填される重要な液体充填の段階で、バイオ医薬品メーカーに高い信頼性をもたらします。
圧力降下試験の4つの異なる段階
膨張サイクル：
膨張とは、搭載型ブロワーを介して事前に決められた試験圧力まで、BPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）に加圧する期間のことです。空気は0.2ミクロン（μm）の滅菌グレードフィルターを経て注入されます。充電時間：
充電時の段階ではBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）が伸長し、皺があったときにはこれが広げられます。必要に応じて、ブロワーは空気を加えて、事前に決められた初期の試験圧力を保ちます。安定時間：
安定段階とは、加圧によって生じる応力によりBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）の容量が変化し安定するまでの時間です。安定段階では、断熱温度も安定化します。試験時間：
試験時間は、圧力降下を測定および記録する期間を意味します。この圧力降下値により、欠陥のあるBPCと欠陥のないBPC（バイオプロセスコンテナ・シングルユースバッグ）を区別できます。
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