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Gibcoカスタム培地製造 - 目的に応じて仕様やスケールをカスタマイズ

品質、革新性、キャパシティにおけるリーダーとして、当社私はどのようなスケールにおいても、お客様の需要に効率的に対応するための設備を整えています。当社の実績あるチームと先進的なサービスは、培地製造、スケールアップに関するソリューション、およびフォーマット変換に関する専門知識を備えており、お客様のワークフローを強化するお手伝いをします。non-GMP培地によるプロトタイプ製造から生産用の独自組成の製造、カスタムパッケージングまで、お客様の培地製造の全行程をサポートすることができます。

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当社の主要な培地製造サービス

小規模なnon-cGMP製造(Gibco Rapid Prototyping Services)から、動物由来および動物由来成分フリー施設でのcGMPバッチ製造まで、開発ステージにかかわらず、お客様のニーズに合わせた培地製造サービスを提供しています。当社はカタログ製品の培地カスタマイズサービスも行っています。カスタム培地に関するご相談やご要望がございましたら、お気軽に「お問い合わせ・見積依頼」フォームからお知らせください。専任のスタッフがお客様の培地製造のサポートをさせていただきます。  

Gibcoカタログ製品からのカスタマイズサービスnon-cGMPカスタム培地製造(Gibco Rapid Prototyping Service)cGMPカスタム培地製造
Gibcoカタログ製品のカスタマイズ - 成分の追加や除去、パッケージのカスタマイズ、QCテストの選択などが可能です。パイロットスケールでの迅速なnon-cGMPグレードのカスタム培地製造により、培地開発およびスケールアップを加速します。培地製造のアウトソーシングにより、供給保証、一貫した品質、グローバルサイトの同等性といったメリットを得ることができます。
カタログ製品からのカスタマイズオプションの詳細はこちら ›non-cGMPカスタム培地製造サービスの詳細はこちら ›cGMP培地製造およびサイトの同等性の詳細はこちら ›

スピード、スケール、供給力を強化

60年にわたるバイオプロセスに関する知識と技術革新を背景に、当社は最先端のGibco製品と信頼できるテクニカルサポートサービスを提供し、バイオ医薬品業界のサポートに専念しています。革新的な細胞培養ソリューションを安定供給するために、当社がどのような取り組みを続けているかをご覧ください。Gibco60周年記念に制作した培地製造パンフレットをご覧ください。

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プロジェクトの円滑な進行をサポート

複数のグローバル拠点の確保、ハーモナイズされた大規模なキャパシティを持つ施設、二次および三次材料の調達と組み合わせることで、当社はお客様のプロジェクトをサポートし、予定どおりに進行することに貢献します。

Gibco製造サイトのハーモナイゼーション、品質、およびリスク軽減プロセスの詳細をご覧ください。

当社は、厳しい複数施設の確保要件を満たすために、世界各地の施設に同等性のための投資を行ってきました。これにより、私たちの製品を世界中で継続的かつ中断することなく提供することができるようになりました。 困難な時期であっても、同等な製品を期日どおりにお届けすることに努めております。

当社の同等性戦略には以下が含まれます。

  • 粉砕およびブレンド能力(ピンミルおよびFitzMill™の両方)
  • 原材料の供給
  • 調合プロセス
  • 動物由来成分不含(AOF)の施設

 

 

当社はお客様の成功のために全力で取り組んでいます。当社の品質管理システムおよびポリシーは、揺るぎない品質とプロセス改善を継続して維持することで、常に変化するお客様のニーズに対応できるように設計されています。当社の世界トップクラスの施設は、毎年200以上の監査を受け、コンプライアンスに対応しています。また、深い分析専門知識による継続的な監査とテストを含む原材料の厳格な管理により、生物製剤製造におけるリスクを軽減し、お客様は医薬品の市場投入に集中することができます。

当社の品質はお客様の品質に反映されます。当社の製品の一貫性は、バッチごとに信頼性とスケイラビリティのあるソリューションを提供できることを意味します。

当社の製造インフラは、供給の継続性と複数のグローバル拠点の確保を実現します。世界各地に製造拠点を持ち、細胞培養の製造能力をリードしている当社は、規模の大小にかかわらず、お客様のニーズにお応えすることができます。当社はバイオ医薬品業界において世界をリードするサプライヤーであり、ニューヨーク州グランドアイランド、スコットランドのペイズリー、フロリダ州マイアミにある主要な製造拠点、さらに世界各地のプロトタイプ製造・分析ラボとともに、継続的な供給をハイレベルで保証しています。

サプライヤーのリスク管理を成功させるためには、強力なサプライチェーンが不可欠です。当社では、厳格な原材料サプライヤー認定プログラムを採用するとともに、供給継続のための複数のサプライヤーと強固なサプライチェーンを構築し、お客様のプロジェクトを滞りなく進めるための支援を行っています。 

また、サプライベースの可視性とアクセスを向上させるために、サプライチェーンの透明性が重要であることも理解しています。当社は、以下のような多層的なビジネス継続性とリスク軽減計画を採用しています。

  • 製品仕様の変更に関する詳細な顧客通知プログラム
  • 緊急時対応、災害復旧、および事業復旧プロトコル
  • 当社の重要な環境システムのバックアップ電源を最大7日間確保

お客様は、継続的な可視化とオープンで活発なコミュニケーションを通じて、プロセスのコントロールを維持することができます。当社はこれらのニーズを理解し、それに対処するためのプロセスを確立していると自負しています。

当社は、厳しい複数施設の確保要件を満たすために、世界各地の施設に同等性のための投資を行ってきました。これにより、私たちの製品を世界中で継続的かつ中断することなく提供することができるようになりました。 困難な時期であっても、同等な製品を期日どおりにお届けすることに努めております。

当社の同等性戦略には以下が含まれます。

  • 粉砕およびブレンド能力(ピンミルおよびFitzMill™の両方)
  • 原材料の供給
  • 調合プロセス
  • 動物由来成分不含(AOF)の施設

 

 

当社はお客様の成功のために全力で取り組んでいます。当社の品質管理システムおよびポリシーは、揺るぎない品質とプロセス改善を継続して維持することで、常に変化するお客様のニーズに対応できるように設計されています。当社の世界トップクラスの施設は、毎年200以上の監査を受け、コンプライアンスに対応しています。また、深い分析専門知識による継続的な監査とテストを含む原材料の厳格な管理により、生物製剤製造におけるリスクを軽減し、お客様は医薬品の市場投入に集中することができます。

当社の品質はお客様の品質に反映されます。当社の製品の一貫性は、バッチごとに信頼性とスケイラビリティのあるソリューションを提供できることを意味します。

当社の製造インフラは、供給の継続性と複数のグローバル拠点の確保を実現します。世界各地に製造拠点を持ち、細胞培養の製造能力をリードしている当社は、規模の大小にかかわらず、お客様のニーズにお応えすることができます。当社はバイオ医薬品業界において世界をリードするサプライヤーであり、ニューヨーク州グランドアイランド、スコットランドのペイズリー、フロリダ州マイアミにある主要な製造拠点、さらに世界各地のプロトタイプ製造・分析ラボとともに、継続的な供給をハイレベルで保証しています。

サプライヤーのリスク管理を成功させるためには、強力なサプライチェーンが不可欠です。当社では、厳格な原材料サプライヤー認定プログラムを採用するとともに、供給継続のための複数のサプライヤーと強固なサプライチェーンを構築し、お客様のプロジェクトを滞りなく進めるための支援を行っています。 

また、サプライベースの可視性とアクセスを向上させるために、サプライチェーンの透明性が重要であることも理解しています。当社は、以下のような多層的なビジネス継続性とリスク軽減計画を採用しています。

  • 製品仕様の変更に関する詳細な顧客通知プログラム
  • 緊急時対応、災害復旧、および事業復旧プロトコル
  • 当社の重要な環境システムのバックアップ電源を最大7日間確保

お客様は、継続的な可視化とオープンで活発なコミュニケーションを通じて、プロセスのコントロールを維持することができます。当社はこれらのニーズを理解し、それに対処するためのプロセスを確立していると自負しています。


その他のカスタマイズオプションに興味がありますか?

お客様のカスタマイズに関するニーズに応じて、当社のチームがご要望に合わせたサポートを提供します。カスタマイズオプションの詳細については、以下をご覧ください。

細胞培養用培地フォーマットカスタムパッケージQCテスト
液体は1~10,000リットル、粉末は1~5,000 kgのカスタム細胞培養用培地バッチを提供します。これには使いやすい標準的な粉末乾燥培地(DPM)と最先端の顆粒状剤型(Advanced Granulation Technology;AGT)が含まれます。お客様のカスタム細胞培養のニーズにお応えするために、BioProcess Containers(BPCs)や柔軟かつ頑丈な封じ込めソリューションなど、さまざまな標準およびカスタムパッケージオプションをご用意しています。標準的なpH、浸透圧、無菌性のテストに加えて、微量元素分析を含む多数の追加QCテストを提供しています。カスタム培地のご注文の際には、幅広いテスト項目からお選びいただけます。
カスタム培地フォーマットの詳細を見る ›カスタムパッケージングオプションの詳細を見る ›

カスタム培地QCテストの詳細を見る ›


培地分析サービスまたは培地開発ソリューションをお探しですか?

お客様の初期開発プロセス段階のニーズを満たし、目標へと前進するために開発された、当社バイオプロダクションソリューション「Gibco PD-Express Services」を、パートナーとしてご活用ください。当社は、細胞株、培地、およびプロセス開発の課題を解決するためのさまざまな受託サービスを提供しています。

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