ウイルスワクチンの生産技術

ワクチンの開発および製造のための
バイオプロセシングソリューション

タイムリーなワクチンの設計、開発、試験、製造を可能にする信頼できるソリューションにお任せください。ワクチン開発者と製造業者のサポートにおいて実績豊富なサーモフィッシャーは、迅速な上市、品質向上、運用の生産性、および総保有コスト削減など、ワクチン生産におけるリスクと課題に取り組むお客様をサポートします。

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細胞培養－研究およびプロセス開発から大規模製造まで

当社のウイルスおよびワクチン生産用の既知組成で無血清のペプトン添加培地は、血清を添加する培養系と同等あるいはそれ以上の細胞増殖およびウイルス生産を実現すると共に、一貫性と信頼性、および下流工程での精製の簡素化を最大化します。

• 血清低減培地、無血清培地、および動物性成分不含（AOF）培地、ならびに拡張可能なフォーマットのサプリメント
• 高品質なワクチン生産向けに開発した Gibco ペプトン微生物培養およびワクチン産生用培地
• ワクチン生産の全ワークフローを最適化するための包括的な培地開発サービスおよびテクニカルサポート
• cGMP 製造に容易に拡張可能
• 接着性細胞を用いたプロセスを完全な AOF オペレーションに変換するために、カスタム生産およびパッケージングオプションの AOF 試薬が利用可能

当社の血清低減培地および無血清培地について詳細を見る
当社の専門家と協力してワクチンを迅速に上市する

ウイルス回収－細胞培養からウイルスを回収

Thermo Scientific Harvestainer BPC は密閉型システムソリューションで、マイクロキャリアビーズ上での細胞培養の回収と分離に使用されます。

精製

Thermo Scientific CaptureSelect および POROS 樹脂の技術により、ワクチン生産ワークフローにおける精製の課題に対処します。当社は、アフィニティー、イオン交換（IEX）、および疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）アプリケーション用のさまざまな樹脂を提供しています。

• C タグシステムを用いたタンパク質およびウイルス様粒子（VLP）精製のためのアフィニティーソリューション
• POROS 陰イオンおよび陽イオン交換ソリューションを使用した、効率的かつ単一ステップによる高分子のキャプチャーとポリッシング
• POROS HIC 樹脂を用いた疎水性分子の直交精製ソリューション
• アデノ随伴ウイルス（AAV）およびアデノウイルス（Adv5）などのウイルスベクターを生産するためのアフィニティープラットフォーム
• ワクチン精製プロセスの開発を支援する、経験豊富なフィールドサポートスペシャリスト

ワクチン開発における C タグについて詳細を見る
mRNA 精製向けのソリューションをまもなく発売いたします。より詳しい情報をお知りになりたい場合は、お問い合わせください。

ワクチン最終製品の規制当局による承認を確実に得るには、品質試験を実施する必要があります。当社は、細胞培養中のマイコプラズマスクリーニングやウイルス回収および精製後の残存 DNA 試験など、ワクチン製造ワークフローにおいて汚染物質および不純物試験を迅速に行う分子生物学的手法を提供いたします。

ワクチン製剤の残存宿主細胞 DNA 試験の定量
規制当局はベクター投与あたりの DNA の最大許容量に関するガイダンスを出しています。そのため、ワクチン製造業者にとって迅速かつ正確な定量は非常に重要です。当社の resDNASEQ 定量 DNA ソリューションは、HEK293、CHO、E. coli などの一般的な宿主細胞株で利用可能です。resDNASEQ 定量システムは、正確かつ有効な結果が数時間で得られ、感度の要件も満たします。

resDNASEQ 定量 qPCRシステムについて詳細を見る

ワクチン製剤のマイコプラズマ検出試験
規制要件では、ワクチン製剤にはマイコプラズマが存在してはならないと定められています。製造業者は従来、28 日間の培養法試験を専門の検査機関に委託していました。リアルタイム PCR を用いた分析は、培養による試験法に代わる実現可能な方法です。結果が数時間で得られ、感度の要件も満たします。MycoSEQ マイコプラズマ検出システムは、リアルタイム PCR 分析法、機器、ソフトウェアを最適化したサンプル処理と統合することにより、結果を数時間で得ることができます。これにより、細胞株、細胞バンク、収穫培地の複数点において試験を行うことができるため、生産性を高め、下流工程でのコンタミネーションリスクを低減できます。

MycoSEQ 検出システムについて詳細を見る

cGMP 生産による化学薬品の幅広いポートフォリオを選択することにで、ほぼすべての化学薬品クラスおよびカテゴリーにおいて、迅速なスケールアップとスケールアウトが可能となります。

化学薬品生産カスタムパッケージングサービスによる処理液およびバッファー製造のアウトソーシングでは、化学薬品のブランド、容器の種類、および重量／剤形を選択すると、直ちに水和可能（乾燥粉末）または使用可能な（液体）状態での受け取りが可能です。これにより、ワークフローの効率を最適化し、総保有コストを削減できます。