イオンクロマトグラフィーによる医薬品分析

薬剤の分子量、薬剤と対イオン間の化学量論的関係、および塩形成の完全性を適切に確立するには、対イオン濃度を正確に測定することが重要です。薬剤開発の初期段階では、未知のイオン不純物濃度を測定することも重要です。

イオンクロマトグラフィーは、1 回の注入で複数の陽イオンを同時に測定できます。サプレッサーはバックグラウンド導電率を大幅に低減し、分析種のシグナルを増強するため、極めて低い検出限界を実現します。Thermo Scientific™ Reagent-Free™ イオンクロマトグラフィー（RFIC™）システムと電解生成した溶離液を組み合わせて使用すると、メソッドを簡素化して、ラボ間でメソッドの再現性を高めることができます。

• ICH（国際調和会議）：医薬品中の不純物の管理ガイドラインを設定。安全性確認の必要なしきい値として、1 日の最大用量が 2 g の場合には 0.1％、2 g を超える場合には 0.05％ を提示しています。
• MHRA（医薬品・医療製品規制庁）：英国では、発売前に MHRA の評価と承認を受けるよう、すべての医薬品に義務付けています。MHRA では、医薬品の副作用や有害反応が疑われる場合には、それを報告、調査、モニタリングするイエローカードシステムも施行しています。
• WHO：薬剤の品質、安全性および有効性に関する国際基準、国際標準、およびガイドラインを作成し、維持しています。
• FDA：医薬品評価研究センター（CDER）では、新薬が上市される前に評価して、新薬とジェネリック薬が適切に機能し、健康効果が既知のリスクを上回るよう図っています。