グリカン分析

バイオ医薬品糖タンパク質の複雑なグリコシル化パターンは、バイオ製造プロセスの変化により容易に仕様から逸脱する可能性があります。ICH Q5E や ICH Q6B などのガイドラインを満たすために、メーカーはタンパク質のグリコシル化と薬剤の臨床活性との関係を慎重に特性評価する必要があります。糖タンパク質の完全な分析とは、糖鎖の 1 次構造および修飾部位に関する情報を示すことです。バイオ医薬品のグリカンプロファイリング用の包括的なソリューションをご確認ください。

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分析内容 － 製品に含まれているグリコフォームの数はいくつ？インタクトな状態の糖タンパク質の分析を迅速に行います。インタクトグリコフォームの組成をすばやく簡単に測定して、瞬時にプロセスレベルの決定を行います。糖タンパク質の迅速な分離と精密質量分析（HRMS）により、製造プロセスによるグリコシル化の差異を確認できます。

–分析内容－製品に含まれている N-グリカンの糖鎖構造は？N 結合型糖鎖分析用の包括的な機能を活用します。N-グリカン分析の LC および LC-MS による特性評価。糖タンパク質の糖質の部分構造を詳細に分析して、すべてのグリコフォームに明確なグリカン構造を割り当てます。

分析内容 －製品に含まれている N-グリカンおよび O-グリカンの種類とレベル。バイオ医薬品中の O 結合型および N 結合型グリコシル化を迅速に測定します。UHPLC と 荷電化粒子検出（CAD）または質量分析（MS）により非標識遊離 N-グリカンおよび O-グリカンを同定および定量します。

分析内容 －糖タンパク質と糖鎖修飾部位の同定。標準的なペプチドマッピング分析ワークフローと同様、グリコペプチド分析では、Thermo Scientific™ Orbitrap™ ベースの質量分析を使用した電子移動解離（ETD）および衝突誘起解離（HCD）などの高度なMS／MSフラグメンテーション技術により糖鎖修飾部位の情報を得られます。

分析内容－製品に含まれているグリカンの組成。糖タンパク質の構造を測定および理解するためには、存在する各単糖類およびシアル酸を同定して定量する必要があります。シアル酸は、糖鎖の末端にあり、他のタンパク質や受容体と容易に相互作用します。血清中の半減期および免疫原性に影響を与える重要な要素である、バイオ医薬品中のシアル酸の同一性と量を測定することができます。イオンクロマトグラフィー（IC）は、この用途の主力技術であり、標識不要で高感度のシンプルなワークフローを実現できます。